HYDROXYUREA/MEDAC CAPS 500MG/CAP

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

HYDROXYCARBAMIDE

Sẵn có từ:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH, WEDEL Theaterstr. 6,, 22880, Wedel 49 (0) 4103 80060

Mã ATC:

L01XX05

INN (Tên quốc tế):

HYDROXYCARBAMIDE

Liều dùng:

500MG/CAP

Dạng dược phẩm:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Thành phần:

HYDROXYCARBAMIDE 500MG

Tuyến hành chính:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Loại thuốc theo toa:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.

Khu trị liệu:

HYDROXYCARBAMIDE

Tóm tắt sản phẩm:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0231/001/MR; Συσκευασίες: 2802504301014 BTx50(σε BLISTERS) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802504301021 BTx100(σε BLISTERS) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HYDROXYUREA/MEDAC 500 MG ΚΑΨΆΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΌ
Υδροξυκαρβαμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το HYDROXYUREA/MEDAC και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
HYDROXYUREA/MEDAC
3.
Πώς να πάρετε το HYDROXYUREA/MEDAC
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το HYDROXYUREA/MEDAC
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HYDROXYUREA/MEDAC 500 mg καψάκιο, σκληρό
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα καψάκιο περιέχει 500 mg
υδροξυκαρβαμίδης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το φάρμακο αυτό περιέχει 25 mg
μονοϋδρικής λακτόζης ανά καψάκιο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από
1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό (καψάκιο)
Άσπρα καψάκια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Aγωγή ασθενών με Xρόνια Mυελογενή
Λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια ή
εξελισσόμενη φάση της
ασθένειας.
Αγωγή ασθενών με ιδιοπαθή
θρομβοκυτταραιμία ή γνήσια
πολυκυτταραιμία με αυξημένο κίνδυνο
θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται
μόνο από γιατρό με πείρα στον κλάδο
της ογκολογίας ή της
αιματολογίας. Οι δόσεις βασίζονται
στο πραγματικό ή ιδανικό σωματικό
βάρος του ασθενούς, όποιο
από τα δύο είναι το μικρότερο.
Στη ΧΜΛ, η υδροξυκαρβαμίδη συνήθως
χορηγείται σε αρχική δόση 40 mg/kg
σωματικού βάρους
ημερησίως ανάλογα με τον αριθμό των
λευκών αιμοσφαι�