Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon aceponat
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
psi
Kortikosteroidi, dermatološki pripravci
Za simptomatsko liječenje upalnih i prurijskih dermatoza kod pasa. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
odobren
2018-08-27
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML, SPREJ ZA KOŽU, OTOPINA ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgija Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španjolska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml sprej za kožu otopina za pse hidrokortizon aceponat 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Hidrokortizon aceponat 0,584 mg/ml Bistra bezbojna do svijetložuta otopina. 4. INDIKACIJE Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa. Za ublažavanje kliničkih znakova povezanih s atopijskim dermatitisom kod pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na ulceracijama kože. Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Prolazne lokalne reakcije na mjestu aplikacije (crvenilo, i/ili svrbež) se mogu javiti u vrlo rijetkim slučajevima. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) 17 - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako primijetite nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovim uputama ili ako mislite da lijek ne djeluje, molimo stupite u kontakt s vašim veterinarom. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Za kožu. Prije aplikacije zavrnuti sprej pu Đọc toàn bộ tài liệu
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml sprej za kožu otopina za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži: DJELATNA TVAR Hidrokortizon aceponat 0,584 mg Ekvivalent 0,460 mg hidrokortizona Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za kožu, otopina. Bistra bezbojna do svijetložuta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa. Za ublažavanje kliničkih znakova povezanih s atopijskim dermatitisom kod pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na ulceracijama kože. Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Klinički znakovi atopijskog dermatitisa, poput pruritusa i upale kože, nisu specifični za ovu bolest. Stoga je potrebno prije početka liječenja isključiti druge uzroke dermatitisa, poput ektoparazitnih infestacija i infekcija koje uzrokuju dermatološke simptome te istražiti osnovne uzroke. Ako postoji popratna bakterijska bolest ili infestacija parazitima, pas bi trebao dobiti odgovarajuće liječenje za takvo stanje. U nedostatku specifičnih podataka, uporaba kod životinja s Cushingovim sindromom trebala bi se temeljiti na procjeni rizika i koristi. 3 Kako je poznato da glukokortikosteroidi usporavaju rast, uporaba kod mladih životinja (mlađih od 7 mjeseci) trebala bi se temeljiti na procjeni rizika i koristi i redovitoj kliničkoj procjeni. Ukupna tretirana površina tijela ne smije prelaziti približno 1/3 površine psa, što je na primjer tretman dva boka, od kralježnice do lanaca mliječnih žlijezda, uključujući ramena i bedra. Vidi također odjeljak 4.10. Inače, proizvod koristite sa Đọc toàn bộ tài liệu