Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Sẵn có từ:

Universitätsklinikum Aachen AöR (8041145)

Dạng dược phẩm:

Transplantat humanen Ursprungs

Tuyến hành chính:

zur Transplantation

Tình trạng ủy quyền:

genehmigt

Ngày ủy quyền:

2022-10-10

Tờ rơi thông tin

Dateiname: AU-FO-5.1-034 Gebrauchsinformation und
Fachinformation (GFI)
HAHL_VP_o_Dextran
Seite 1 von 4
Rev 22
Dokument: AU-FO-5.1-034_RevNr00/ gültig ab 10.10.2022
Formular:
U-FO-5.1-12_RevNr01 / gültig ab: xx.xx.2011
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
ohne Dextran, Aachen
B)
STOFFGRUPPE
Humane Gewebezubereitung, allogen
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
ohne Dextran, Aachen
dient zum Ersatz der erkrankten
Augenhornhautstrukturen durch Austausch der
Descemet-Membran-Endothel-Lamelle (DME-Lamelle) zur operativen
Therapie der
irreversiblen kornealen endothelialen Dysfunktion ohne irreversible
Hornhautstromatrübung, die keiner konservativen Therapie
mehr zugänglich ist (z.B. Fuchs-Endotheldystrophie, pseudophake
bullöse Keratopathie, iridokorneales endotheliales Syndrom, Z.n.
entzündlicher Endothelaffektion).
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, bei denen eine andere Operationsmethode als eine
DMEK angewandt werden sollte (z.B. bei Vorliegen
einer irreversiblen stromalen Hornhauttrübung).
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
Aufgrund der strengen Spenderauswahl, einschließlich der
Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen
der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien
und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist
die
Übertragung
von
Infektionskrankheiten
durch
bekannte
humanpathogene
Viren
und
Mikroorganismen
weitestgehend
ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der
Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher
unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist
daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Es muss davon ausgegangen werden, dass die
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
ohne
Dextran, Aa

Đặc tính sản phẩm

Dateiname: AU-FO-5.1-034 Gebrauchsinformation und
Fachinformation (GFI)
HAHL_VP_o_Dextran
Seite 1 von 4
Rev 22
Dokument: AU-FO-5.1-034_RevNr00/ gültig ab 10.10.2022
Formular:
U-FO-5.1-12_RevNr01 / gültig ab: xx.xx.2011
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
ohne Dextran, Aachen
B)
STOFFGRUPPE
Humane Gewebezubereitung, allogen
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
ohne Dextran, Aachen
dient zum Ersatz der erkrankten
Augenhornhautstrukturen durch Austausch der
Descemet-Membran-Endothel-Lamelle (DME-Lamelle) zur operativen
Therapie der
irreversiblen kornealen endothelialen Dysfunktion ohne irreversible
Hornhautstromatrübung, die keiner konservativen Therapie
mehr zugänglich ist (z.B. Fuchs-Endotheldystrophie, pseudophake
bullöse Keratopathie, iridokorneales endotheliales Syndrom, Z.n.
entzündlicher Endothelaffektion).
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, bei denen eine andere Operationsmethode als eine
DMEK angewandt werden sollte (z.B. bei Vorliegen
einer irreversiblen stromalen Hornhauttrübung).
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
Aufgrund der strengen Spenderauswahl, einschließlich der
Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen
der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien
und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist
die
Übertragung
von
Infektionskrankheiten
durch
bekannte
humanpathogene
Viren
und
Mikroorganismen
weitestgehend
ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der
Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher
unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist
daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Es muss davon ausgegangen werden, dass die
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
ohne
Dextran, Aa