Hulio 40mg

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

Адалимумаб

Sẵn có từ:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Mã ATC:

L04AB04

INN (Tên quốc tế):

adalimumab

Liều dùng:

40mg

Dạng dược phẩm:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Các đơn vị trong gói:

napunjeni injekcioni pen, 2x0.8mL

Lớp học:

SZR

Sản xuất bởi:

MYLAN GERMANY GMBH - Nemačka

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 0014234

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2020-07-28

Tờ rơi thông tin

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
HULIO
®
40 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
ADALIMUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hulio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Hulio
3.
Kako se primenjuje lek Hulio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hulio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK HULIO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Hulio sadrži aktivnu supstancu adalimumab, koja deluje na Vaš
imunski (odbrambeni) sistem.
Lek Hulio je namenjen za lečenje sledećih inflamatornih bolesti:

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog sa entezitisom

ankilozirajućeg spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg
spondilitisa

psorijaznog artritisa

psorijaze

gnojnog zapaljenja znojnih žlezda_ (Hidradenitis suppurativa_)

_Crohn-_ove bolesti

ulceroznog kolitisa

neinfektivnog uveitisa kod odraslih i dece
Aktivna supstanca leka Hulio, adalimumab, je humano monoklonsko
antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji se vezuju za specifične

Đặc tính sản phẩm

1 od 51
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8
1. IME LEKA
Hulio
®
, 40 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hulio, 40 mg, rastvor za injekciju u napunjenom penu
Jedan napunjen injekcioni pen od 0,8 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se
proizvodi u ćelijama jajnika kineskog
hrčka.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 38,2 mg sorbitola (E420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar ili blago opalescentan, bezbojan do žuto-svetlo smeđe obojen
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Hulio je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:

lečenje umerenog
do teškog
oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih
osoba, kada
odgovor na antireumatske lekove koji modifikuju tok bolesti,
uključujući metotreksat, nije bio
zadovoljavajući.

lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa
odraslih, koji nisu prethodno lečeni
metotreksatom.
Lek Hulio se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose metotreksat ili kada
kontinuirana primena metotreksata nije odgovarajuća.
Dokazano je da lek Hulio,
u kombinaciji sa metotreksatom,
smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova,
što je radiološki potvrđeno, kao i da poboljšava fizičku
funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lek Hulio je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 godine, kod kojih odgovor
na jedan ili