Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID IBANDRONICUM
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
1mg/1ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
9837/2017/01 Cutie cu 1 fiola din sticla cu capacitatea de 2 ml x 1 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9837/2017/01_ Anexa_ _1_ 9838/2017/01 9839/2017/01-02-03 _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HOLMEVIS 1 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ HOLMEVIS 2 MG/2 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ HOLMEVIS 6 MG/6 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Holmevis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Holmevis 3. Cum se administrează Holmevis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Holmevis 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE HOLMEVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Holmevis conţine substanţa activă - acid ibandronic. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi. Holmevis este utilizat pentru pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase). • Holmevis ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi). • Holmevis ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie. De asemenea, Holmevis poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori. Holmevis acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică pierderea rezistenţei oaselor dumneavoastră. 2. CE T Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9837/2017/01 _Anexa_ _2_ 9838/2017/01 9839/2017/01-02-03 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Holmevis 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Holmevis 2 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă cu 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 1,125 mg). O fiolă cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 2,25 mg). Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg). Excipienţi cu efect cunoscut Sodiu (mai puţin de 1 mmol/doză). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase. - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pacienţilor trataţi cu Holmevis concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pentru pacient. Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului. 2 Doze _Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase _ _ _ La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuza Đọc toàn bộ tài liệu