Quốc gia: Bosnia và Herzegovina
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
imunoglobulin, normalno humanitarne ekstravaskularnu primjenu doručak
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
J06BA01
imunoglobulin, normalni humani za ekstravaskularnu primjenu
200 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 200 mg proteina humane plazme, od kojih najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG)
1 staklena bočica sa 20 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
CSL BEHRING GmbH, Njemačka
Važeći
2018-03-09
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Hizentra Humani normalni imunoglobulin (SCIg - subkutani imunoglobulin) 200 mg/ml rastvor za injekciju, za subkutanu primjenu Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete primati Hizentru zato što sadrži podatke koji su važni za Vas. Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili zdravstvenom radniku. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak iako su znakovi njihove bolesti isti kao Vaši. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili zdravstenim radnikom. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Hizentra i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Hizentru 3. Kako uzimati Hizentru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Hizentru 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Šta je Hizentra i za šta se koristi Hizentra pripada klasi lijekova zvanih humani normalni imunoglobulini. Imunoglobulini su takođe poznati kao antitijela i to su krvni proteini koji pomažu tijelu da se bori protiv infekcija. Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih ljudi. Imunoglobuline proizvodi imunološki sistem ljudskog tijela za borbu protiv infekcija uzrokovanih bakterijama i virusima. Lijek djeluje potpuno isto kao imunoglobulini koji se prirodno nalaze u Vašoj krvi. Hizentra se koristi za povišenje abnormalno niskih nivoa imunoglobulina u krvi na normalne nivoe (nadomjesna terapija). Lijek se koristi u dvije različite situacije: 1. Liječenje odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) rođenih sa smanjenom sposobnošću ili nesposobnošću stvaranja imunoglobulina (sindromi primarne imunodeficijencije). To uključuje stanja kao što su: niski nivoi imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili odsustvo imunoglobulina (agamaglobulinemija) u krvi, kombinacija Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Hizentra 200 mg/ml rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca Humani normalni imunoglobulin za subkutanu injekciju (SCIg)* 1 ml sadrži: 200 mg proteina humane plazme sa sadržajem IgG (rastvor od 20%) od najmanje 98% čistoće. Svaka bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g normalnog humanog imunoglobulina. Svaka bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g normalnog humanog imunoglobulina. Svaka bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g normalnog humanog imunoglobulina. Svaka napunjena injekciona šprica od 5 ml otopine sadrži: 1 g normalnog humanog imunoglobulina. Svaka napunjena injekciona šprica od 10 ml otopine sadrži: 2 g normalnog humanog imunoglobulina. Približna raspodjela podklasa IgG je sljedeća: IgG 1 68%, IgG 2 27%, IgG 3 3%, IgG 4 2%. Maksimalni sadržaj imunoglobulina tipa A (IgA) je 50 mikrograma/ml. Pomo_Ć_ne supstance L-prolin (Hizentra sadrži približno 210 do 290 mmol/l (250 mmol/l)) polisorbat 80 (Hizentra sadrži približno od 8 do 30 mg/l) voda za injekcije Hizentra ne sadrži konzervanse. Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. *proizvod iz humane plazme donora 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za subkutanu injekciju. Rastvor je bistar. Boja može varirati od blijedo žute do svijetlo smeđe. Osmolalnost je oko 380 mOsmol/kg. pH vrijednost potpuno spremnog rastvora je 4.8. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Supstituciona terapija kod odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina) koji pate od: sindroma primarne imunodeficijencije, kao što su: - kongenitalna agamaglobulinemija i hipogamaglobulinemija - obična varijabilna imunodeficijencija - teška kombinovana imunodeficijencija i Wiskott-Aldrich sindrom - nedostaci podklase IgG sa rekurentnim infekcijama sindroma sekundarne imunodeficijencije, kao što su: - mijeloična ili hronična limfocitna leukemija sa teškom sekundarnom hipogamaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje za Đọc toàn bộ tài liệu