HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

HIERRO SACAROSA

Sẵn có từ:

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

Mã ATC:

B03AC

INN (Tên quốc tế):

HIERRO SACAROSA

Liều dùng:

20 mg/ml inyectable 5 ml

Dạng dược phẩm:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Thành phần:

HIERRO SACAROSA 20 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Hierro, preparados parenterales

Tóm tắt sản phẩm:

HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 5 ml Revocado 04/07/2016

Tình trạng ủy quyền:

Anulado

Tờ rơi thông tin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
HIERRO SACAROSA FME 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
PRINCIPIO ACTIVO:
Hierro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Hierro Sacarosa FME y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Hierro Sacarosa FME
3.
Cómo se administra Hierro Sacarosa FME
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Hierro Sacarosa FME
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HIERRO SACAROSA FME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hierro Sacarosa FME pertenece a un grupo de medicamentos llamado
preparaciones de hierro. Se
administra directamente a una vena.
Hierro Sacarosa FME se utiliza para restablecer los depósitos de
hierro del cuerpo en pacientes que
tienen falta de hierro.
El producto está indicado a usarse solo en las siguientes
circunstancias:
•
en pacientes que no pueden tolerar la terapia con hierro vía oral (es
decir, cuando se toma por la
boca);
•
en pacientes que no toman el tratamiento oral de hierro tal como se
les ha recomendado;
•
en pacientes en que es necesario aportar rápidamente hierro a los
depósitos;
•
en pacientes cuyas condiciones médicas no les pe

Đặc tính sản phẩm

FICHA TÉCNICA
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hierro Sacarosa FME 20 mg/ml solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 20 mg de hierro como hierro
sacarosa [complejo de hidróxido de
hierro (III) sacarosa].
Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hierro como hierro sacarosa
[complejo de hidróxido de hierro
(III) sacarosa].
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
Hierro Sacarosa FME es una solución acuosa translucida de color
marrón oscuro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hierro Sacarosa FME está indicado para el tratamiento vía parenteral
del déficit de hierro en aquellos
casos en que las preparaciones orales no son adecuadas.
Esto es de aplicación en:
•
Pacientes que han mostrado intolerancia a las preparaciones orales de
hierro,
•
Pacientes que han mostrado incumplimiento de la terapia con hierro
vía oral,
•
Cuando existe una necesidad clínica de suministro rápido de hierro a
los depósitos de hierro,
•
Pacientes con insuficiente absorción de las preparaciones de hierro
vía oral (p. ej. debido a
enfermedades inflamatorias del intestino).
El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a
pruebas de laboratorio apropiadas (p. ej.
ferritina sérica, hierro sérico, saturación de transferrina,
hemoglobina, hematocrito, recuento de eritrocitos
y glóbulos rojos hipocrómicos o índice de glóbulos rojos: VCM,
HCM, CHCM).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas
de reacciones de hiper