Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
difteri toksoidi, tetanoz toksoidi, bordetella pertussis antijenleri: boğmaca toksoidi, filamentöz haemagglutinin, poliovirus (inaktif): tip 1 (mahoney), tip 2 (mef-1), tip 3 (saukett), hepatit b yüzey antijeni, haemophilus influenzae tip b polisakkarid (poliribosilribitol fosfat), tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
J07CA09
diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous haemaggluti of poliovirus (inactive): type 1 (mahoney), type 2 (mef-1), Type 3 (Shaukat), hepatitis B, haemophilus influenzae type B polysaccharide (poliribosilribitol phosphate) conjugated to tetanus protein has been as
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI HEXAXIM 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DIFTERI, TETANOZ, BOĞMACA (ASELLÜLER, BILEŞEN), HEPATIT B (RDNA), ÇOCUK FELCI (INAKTIF) VE (ADSORBE) _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B KONJUGAT AŞISI KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL ETKIN MADDE: Bir doz 1 (0,5 mL) aşağıdakileri içerir: Difteri Toksoidi ............................................................................. en az 20 IU 2 Tetanoz Toksoidi .......................................................................... en az 40 IU 2,3 _Bordetella pertussis_ antijenleri _ _ Boğmaca Toksoidi ............................................................. 25 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin .................................................. 25 mikrogram Poliovirus (İnaktif) 4 Tip 1 (Mahoney) ................................................................ 40 D antijen birimi 5 Tip 2 (MEF-1) ................................................................... 8 D antijen birimi 5 Tip 3 (Saukett) ................................................................... 32 D antijen birimi 5 Hepatit B yüzey antijeni 6 .............................................................. 10 mikrogram _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid ................................... 12 mikrogram (Poliribosilribitol Fosfat) Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak ................................... 22-36 mikrogram 1 Hidrate edilmiş alüminyum hidroksite adsorbe edilmiş (0,6 mg Al 3 + ) 2 Alt güven sınırı olarak (p= 0,95) 3 Veya bir immünojenisite değerlendirmesiyle belirlenmiş olan eşdeğer aktivite 4 Vero hücrelerinde üretilmiştir 5 Veya uygun bir immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş olan eşdeğer miktarda antijen 6 Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak _Hansenula polymorpha_ maya hücrelerinde üretilmiştir Aşı, üretim prosesi sırasında kullanılan eser miktarda glutaraldehit, formaldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebilir (bkz. Bölüm 4.3). _YARDIMCI MADDELER: _ Đọc toàn bộ tài liệu
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEXAXIM 0.5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktif) ve _Haemophilus influenzae_ tip b konjuge aşısı (adsorbe) Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir doz 1 (0,5 mL) aşağıdakileri içerir: Difteri Toksoidi .......................................................................... 20 IU 2 ’den az olmamak üzere Tetanoz Toksoidi ........................................................................ 40 IU 2,3 ’den az olmamak üzere _Bordetella pertussis_ antijenleri _ _ Boğmaca Toksoidi ................................................... 25 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin ......................................... 25 mikrogram Poliovirus (İnaktif) 4 Tip 1 (Mahoney) ...................................................... 40 D antijen birimi 5 Tip 2 (MEF-1) .......................................................... 8 D antijen birimi 5 Tip 3 (Saukett) ......................................................... 32 D antijen birimi 5 Hepatit B yüzey antijeni 6 ............................................................ 10 mikrogram _Haemophilus influenzae_ tip b polisakkarid ................................ 12 mikrogram (Poliribosilribitol Fosfat) Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak ................................ 22-36 mikrogram 1 Hidrate edilmiş alüminyum hidroksit ile adsorbe edilmiş (0,6 mg Al 3+ ) 2 Alt güven sınırı olarak (p= 0,95) 3 Veya bir immünojenisite değerlendirmesiyle belirlenmiş olan eşdeğer aktivite 4 Vero hücrelerinde üretilmiştir 5 Veya uygun bir immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş olan eşdeğer miktarda antijen 6 Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak _Hansenula polymorpha_ maya hücrelerinde üretilmiştir Aşı, üretim işlemleri sırasında kullanılan, eser miktarda; glutaraldehit, formaldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebilir Đọc toàn bộ tài liệu