HERZUMA 150 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

trastuzumab

Sẵn có từ:

CELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Mã ATC:

L01FD01

INN (Tên quốc tế):

trastuzumab

Ngày ủy quyền:

2021-11-02

Tờ rơi thông tin

1
KULLANMA TALİMATI
HERZUMA 150 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
STERIL
TOPLARDAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. Sulandırılarak hazırlanan
konsantre
çözeltinin
1
mL’si
21
mg
trastuzumab
içerir.
Trastuzumab,
Çin
hamster
yumurtalık
hücrelerinden üretilmiştir.
•
_ YARDIMCI MADDELER:_
L-histidin hidroklorür, L-histidin, α,α-trehaloz dihidrat,
polisorbat 20

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
_HERZUMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2.
_HERZUMA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3.
_HERZUMA NASIL KULLANILIR? _
4.
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_HERZUMA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HERZUMA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HERZUMA etkin madde olarak, bir monoklonal antikor olan trastuzumabı
içermektedir. Etkin
maddesi olan trastuzumab insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir,
Çin hamster yumurtalık
hücrelerinden üretilmiştir.
HERZUMA bir biyobenzer tıbbi üründür.
2
Monoklonal antikorlar spesifik pro

Đặc tính sản phẩm

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HERZUMA 150 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
Steril.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. Sulandırılarak
hazırlanmış
konsantre
çözelti
21
mg/mL
trastuzumab
içerir.
Trastuzumab,
memeli
(Çin
hamster
yumurtalığı)
hücre
süspansiyon
kültüründen
üretilen
ve
özel
viral
inaktivasyon
ve
uzaklaştırma işlemlerini içeren iyon değişim ve afinite
kromotografisi ile saflaştırılan bir
humanize IgG1 monoklonal antikorudur.
HERZUMA bir biyobenzer tıbbi üründür.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz.
Liyofılize toz, beyaz ila açık sarı renktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme Kanseri
Metastatik Meme Kanseri (MMK):
HERZUMA, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden (immünohistokimya
ile 3+ veya FISH
+) metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
a)
Metastatik hastalığı için bir veya daha çok kez kemoterapi gören
hastaların tedavisinde
tek ajan olarak.
b)
Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş hastaların
tedavisinde paklitaksel veya
dosetaksel ile kombine olarak.
Erken Evre Meme Kanseri (EEMK):
HERZUMA, immünohistokimyasal yöntemlerle HER2 (+++) veya FISH/CISH
yöntemi ile
HER2 (+) meme kanserli hastaların adjuvan veya neoadjuvan tedavisinde
endikedir. Bu
alanda kullanımda aşağıdaki hasta özellikleri esas
alınmalıdır:
1- Lenf nodu tutulumu olan veya lokal ileri hastalık bulguları olan
hastaların neoadjuvan
tedavisinde
2-
Lenf nodu tutulumu olan hastaların adjuvan ted