Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Adefovirdipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
Hepatitis B, chronisch
Hepsera ist indiziert für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und Fibrose. Einleitung von Hepsera Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn die Nutzung der alternative antivirale Mittel mit einer höheren genetischen Barriere für den Widerstand ist nicht verfügbar oder angemessen sind (siehe Abschnitt 5. 1);dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Agenten ohne Kreuzresistenz zu Hepsera.
Revision: 27
Zurückgezogen
2003-03-06
25 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HEPSERA 10 MG TABLETTEN Adefovirdipivoxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepsera beachten? 3. Wie ist Hepsera einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hepsera aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HEPSERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST HEPSERA? Hepsera enthält den Wirkstoff Adefovirdipivoxil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hepsera dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis-B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen. Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus führt zu einer Leberschädigung. Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HEPSERA BEACHTEN? HEPSERA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • WENN SIE ALLERGISCH gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • SAGEN SIE IHREM ARZT SOFORT , wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hepsera 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Adefovirdipivoxil. _ _ _ _ Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 107,4 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten. Weiße bis grauweiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einem Durchmesser von 7 mm. Auf einer Seite der Tabletten ist „GILEAD” sowie „10” und auf der anderen Seite der Umriss einer Leber aufgeprägt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hepsera wird für die Behandlung der chronischen Hepatitis B angewendet bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Werten sowie histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose. Die Einleitung einer Therapie mit Hepsera sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1). • dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff ohne Kreuzresistenz gegenüber Hepsera. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist. _ _ Dosierung _ _ _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis von Hepsera beträgt 10 mg (eine Tablette) einmal täglich zum Einnehmen. Das Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden. Es liegen keine Erkenntnisse zur optimalen Therapiedauer vor. Der Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf die Therapie und Spätfolgen wie etwa hepatozellulärem Karzinom oder dekompensierter Leberzirrhose ist Đọc toàn bộ tài liệu