Hepatect CP Solution à diluer pour perfusion

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

immunoglobulinum humaine normale, hepatitidis B hommes antigenum

Sẵn có từ:

Biotest (Schweiz) AG

Mã ATC:

J06BB04

INN (Tên quốc tế):

immunoglobulinum human normale, hepatitidis B men antigenum

Dạng dược phẩm:

Solution à diluer pour perfusion

Thành phần:

proteinorum plasmatis humain solution de 50 mg corresp. immunoglobulinum humaine normale min. 96 % et hepatitidis B hommes antigenum min. 50 U. I., glycinum, le reste: immunoglobulinum de l'homme Un max. 2 mg, eau q.s. pour une solution au lieu de 1 ml.

Lớp học:

B

Nhóm trị liệu:

Les produits sanguins

Khu trị liệu:

l'Immunisation passive contre l'Hépatite B

Ngày ủy quyền:

1982-02-13

Đặc tính sản phẩm

Hepatect® CP
Biotest (Schweiz) AG
Composition
1 ml de la solution contient:
Principes actifs: Protéines plasmatiques d'origine humaine 50 mg,
dont immunoglobulines G ≥96%,
teneur en anticorps anti-HBs 50 U.I.
La répartition des sous-classes d'IgG est approximativement de 59%
d'IgG1, de 35% d'IgG2, de 3%
d'IgG3 et de 3% d'IgG4.
La teneur en IgA est ≤2 mg/ml.
Excipients: Glycine, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion. Teneur en anticorps anti-HBs: 50 U.I./ml.
Indications/Possibilités d’emploi
A. Prévention des infections par le virus de l'hépatite B:
Lors d'exposition à un risque infectieux par contact avec du
matériel biologique contaminé, tel que sang,
plasma, sérum, chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans qui n'ont
pas été vaccinés contre l'hépatite B (y
compris les sujets dont les certificats de vaccination sont incomplets
ou absents); de préférence sous
forme de prophylaxie simultanée (passive ou active) en association
avec un vaccin contre l'hépatite B.
L'immunisation de base ainsi débutée devra être complétée au
cours des mois suivants, selon les
recommandations du fabricant du vaccin.
Un traitement par Hepatect CP n'est pas indiqué si le sujet à risque
a été correctement vacciné contre
l'hépatite B et qu'il présente un titre d'anticorps suffisant (au
moins 10 U.I./l de sérum).
Si le titre d'anticorps anti-AgHBs ne peut pas être déterminé dans
les 24 heures, une prophylaxie
simultanée (vaccin et immunoglobulines) est nécessaire dans tous les
cas.
Chez les patients non répondeurs, qui n'ont pas présenté de
séroconversion avec un titre mesurable
d'anticorps anti-hépatite B après au moins six vaccinations. Ces
sujets reçoivent après l'exposition en
même temps que l'administration d'Hepatect CP une injection de rappel
du vaccin contre l'hépatite B.
L'administration d'immunoglobulines et de vaccin ainsi que les
résultats des dosages des anticorps
devront être documentés de