Hedylon 25 mg tabletten voor honden

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

PREDNISOLON

Sẵn có từ:

Livisto Int'l, S.L.

Mã ATC:

QH02AB06

INN (Tên quốc tế):

PREDNISOLONE

Dạng dược phẩm:

Tablet

Thành phần:

PREDNISOLON 25 mg/stuk,

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Nhóm trị liệu:

Honden

Khu trị liệu:

Prednisolone

Tình trạng ủy quyền:

ES/V/0292/002

Ngày ủy quyền:

2019-02-27

Đặc tính sản phẩm

BD/2022/REG NL 122339/zaak 945070
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 15 maart 2022 van Livisto Int'l, S.L.
te Cerdanyola del
Valles tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen
van het
diergeneesmiddel HEDYLON 25 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 122339;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel HEDYLON 25 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 122339, zoals aangevraagd d.d. 15 maart 2022, is
goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HEDYLON 25 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 122339
treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende
bij het diergeneesmiddel HEDYLON 25 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
122339 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel
met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 122339/zaak 945070
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninf