Hedfor 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

drospirenon; etinilestradiol

Sẵn có từ:

Gedeon Richter Plc.

Mã ATC:

G03AA12

INN (Tên quốc tế):

drospirenon; etinilestradiol

Dạng dược phẩm:

filmsko obložena tableta

Thành phần:

drospirenon 3 mg / 1 tableta  etinilestradiol0,02 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

84 tableta

Loại thuốc theo toa:

Rp

Nhóm trị liệu:

drospirenon in etinilestradiol

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla z 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu: 24 belih in 4 zelene tablete); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Ngày ủy quyền:

2019-01-25

Tờ rơi thông tin

JAZMP-WS/006_(WS/001)-18.07.2014
NAVODILO ZA UPORABO
HEDFOR 3 MG/0,02 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
drospirenon in etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Hedfor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hedfor
3.
Kako jemati zdravilo Hedfor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hedfor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO HEDFOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
-
Zdravilo Hedfor so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za
preprečevanje nosečnosti.
-
Vsaka izmed 24 belih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih
ženskih hormonov:
drospirenona in etinilestradiola.
-
4 zelene tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin in jih imenujemo
tudi placebo tablete.
-
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo
"kombinirane tablete".
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO HEDFOR
SPLOŠNA OPOZORILA:
Preden začnete uporabljati zdravilo Hedfor, morate

Đặc tính sản phẩm

JAZMP-WS/006_(WS/001)-18.07.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Hedfor 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 belih ali skoraj belih (aktivnih) filmsko obloženih tablet:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg drospirenona in 0,02 mg
etinilestradiola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48,53 mg laktoza monohidrata in
0,070 mg sojinega lecitina.
4 zelene placebo (neaktivne) filmsko obložene tablete:
Filmsko obložena tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
Pomožne snovi z znanim učinkom: brezvodna laktoza 37,26 mg in
barvilo sončno rumeno FCF (E110)
0,003 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Aktivna tableta je bela ali skoraj bela, okrogla, bikonveksna, filmsko
obložena tableta, premera
približno 6 mm. Na eni strani je vtisnjena oznaka „G73”, na drugi
strani oznake ni.
Placebo tableta je zelena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena
tableta, premera približno 6 mm,
brez vtisnjene oznake.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Hedfor je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Hedfor v primerjavi s tveganjem
pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives
_)_
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Način uporabe: peroralna uporaba
_Kako jemati zdravilo Hedfor _
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Jemanje tablet je neprekinjeno. Tablete
je treba jemati dnevno,
neprekinjeno 28 dni zapored. Tablete iz naslednjega pretisnega omota
je treba začeti jemati na dan, ki
sledi dnevu, ko je bila vzeta zadnja tableta iz prejšnjega pretisnega
omota. Odtegn