Quốc gia: Cuba
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Interferón Gamma humano recombinante
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Cuba.
Interferon-Gamma human recombinant
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Nombre del producto: Heberón ® Gamma 0,5 M (Interferón Gamma humano recombinante) Forma farmacéutica: Liofilizado para inyección intramuscular. Fortaleza: 5,0 x 10 5 UI IFN Gamma por bulbo Presentación: Estuche por 1 bulbo Estuche por 10 bulbos Estuche por 25 bulbos Estuche múltiple que contiene 6 estuches por 25 bulbos Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Cuba. Fabricante, país: 1. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Cuba. Planta 5 y Planta 6. _Ingrediente Farmacéutico Activo. _ _ _Planta 10. _ Envase._ 2. Centro Nacional de Biopreparados, Cuba. Planta Productos Parenterales 1 (PPP1). Planta Productos Parenterales 3 (PPP3). _Formulación, llenado. _ Planta de Envase. _Envase. _ _ _ Número de Registro Sanitario: B-07-199-L03. Fecha de Inscripción: 28 de Diciembre de 2007. Composición: Cada bulbo contiene: Interferón Gamma, humano recombinante 0,50 x 10 6 UI Albúmina sérica humana 20% Sacarosa Dextrana 40 Fosfato dibásico de sodio (Na 2 HPO 4 ) Fosfato monobásico de potasio (KH 2 PO 4 ) Plazo de validez: 18 meses Condiciones de almacenamiento: Temperaturas entre 2 y 8 °C. Indicaciones terapéuticas: El uso de Heberon Gamma R está indicado en: Artritis reumatoide juvenil: En niños resistentes o con efectos adversos severos a otros tratamientos se obtuvo respuesta clínica y humoral en pacientes de 5 a 11 años de evolución. Ocho pacientes de 10 presentaron una respuesta clínica favorable. El régimen prolongado de esteroides pudo suspenderse en 7 de los 8 pacientes que previamente lo recibían. El tratamiento fue más tolerado que otras drogas y se pudo apreciar un efecto beneficioso. Como opción primera o alternativa de la remisión de esta enfermedad se obtuvo en niños de 2-15 años una respuesta completa en 10 de 20 pacientes y respuesta parcial en otros 3. El número de articulaciones afectadas, la presencia de síntomas sistémicos, la eritrosedimentación y los valores Đọc toàn bộ tài liệu