HAPILUX 20 mg kapszula

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

fluoxetin

Sẵn có từ:

Sandoz GmbH

Mã ATC:

N06AB03

INN (Tên quốc tế):

fluoxetine

Các đơn vị trong gói:

30x

Lớp học:

TT

Loại thuốc theo toa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2003-01-30

Tờ rơi thông tin

1
4..sz. melléklete az OGYI-T-.8747/01.sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2003.január 30.
Szám: _567/40/2003_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:_Betegtájékoztató_
HAPILUX 20 MG KAPSZULA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert_
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
ÖSSZETÉTEL
HAPILUX 20 MG KAPSZULA
fluoxetine
Hatóanyag:20 mg fluoxetinum fluoxetine hydrochloridum formájában.
Segédanyagok:Töltet: talkum,mikrokristályos cellulóz,
hidegenduzzadó keményítő
Kapszulahéj: sárga vas-oxid E172, titán-dioxid E171, zselatin
Jelölő festék: fekete vas-oxid E172
Gyógyszerforma: kapszula
Kiszerelés
Hapilux 20 mg- os kapszula
Dobozonként 30 kapszula
HOGYAN HAT A HAPILUX KAPSZULA?
A Hapilux azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek
depresszióra hatnak.
Javallatok:
Mikor használható a Hapilux kapszula?
A Hapilux kapszula a major depresszió kezelésére alkalmazható.
Ellenjavallatok:
Mikor nem alkalmazható a Hapilux kapszula?
-A fluoxetinnel vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
esetén.
-Amennyiben egyéb depresszió elleni vagy Parkinson-kórban
alkalmazott (úgynevezett MAO-gátló) készítménnyel
kezelik.
-Amennyiben súlyos vesekárosodásban szenved.
-Amennyiben instabil, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved.
-Amennyiben szoptat.
Terhesség és szoptatás:
2
A Hapilux kapszula a terhesség ideje alatt nem alkalmazható. Keresse
fel kezelőorvosát
amennyiben a kezelés ideje alatt teherbe esett. A Hapilux nem
alkalmazható szoptató anyáknál-
mivel a fluoxetin átjut az anyatejbe, vagy a szoptatást fel kell
függeszteni.
Külö

Đặc tính sản phẩm

1
3.sz. melléklete az OGYI-T-.8747/01.sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2003.január 30.
Szám: _567/40/2003_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:
_Alkalmazási előírás_
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HAPILUX 20 MG KAPSZULA
ATC:NO6A BO3
INN: fluoxetine
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg fluoxetinum ( fluoxetini hydrochloridum ) kapszulánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Kapszula:No “3” méretű, elefántcsont színű, átlátszatlan
kemény zselatin kapszulába töltött 178 mg
töltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű kristályos por.
A kapszulán fekete “F 20” felirat látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fluoxetine a major depresszió kezelésére javasolt.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőtteknek, per os alkalmazásra.
Major depressioban a javasolt dózis 20 mg/nap, és a maximális
dózis nem haladhatja meg a 80 mg/
nap adagot. A 20 mg/nap-nál magasabb adagok csak terápiásan
indokolt esetben adhatók. A
terápiás hatás csak 3 vagy 4 hetes kezelést követően alakul ki.
A fluoxetine egyszeri vagy osztott dózisként (20 mg/nap felett)
adható étkezés alatt vagy étkezések
között.
Vese- és/vagy májbetegség
Renalis (GFR 10-50 ml/perc) és/vagy májkárosodás esetén dózist
csökkenteni kell, például 20 mg/
minden második nap.
Gyermekekkor:
A Fluoxetin kapszula alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti
betegek esetében nem javasolt.
A hatékonyság és a biztonságosság irányában nem történtek
vizsgálatok gyermekek és a 18 év alatti
betegek esetében.
Időskor:
Csak kevés hatékonysági és biztonságossági adat áll
rendelkezésre az idős betegek vonatkozásában.
A kezelést 10 mg/nap dózissal kell indítani, és ezt kell a
hatékony 20-40 mg/nap dózisszintig
2
beállítani. Az adagok emelése során óvatossággal kell eljárni,
ami normális esetben nem haladhatja
meg a 40 mg-ot, és semmilyen esetben nem emelkedhet 60 mg fölé.
A kapszulákat meg