Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropénie
Grastofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et myélodysplasiques syndromes) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité de Grastofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique. Grastofil est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (PBPCs). Chez les patients, enfants ou adultes souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de Grastofil est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Grastofil est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC inférieure ou égale à 1. 0 x 109 / L) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Revision: 14
Autorisé
2013-10-17
55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. NOTICE 56 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR_ _ _ _ GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN SERINGUE PRÉREMPLIE filgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Grastofil 3. Comment utiliser Grastofil 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Grastofil 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GRASTOFIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Grastofil contient la substance active filgrastim. Grastofil est un facteur de croissance des globules blancs ( _granulocyte-colony stimulating factor_ , ou facteur de croissance granulocytaire) et il appartient à un groupe de médicaments appelés cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments. Grastofil agit en stimulant la moelle osseuse pour qu’elle produise plus de globules blancs. Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie) pour plusieurs raisons et cela altère la capacité de votre organisme à lutter contre Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Grastofil 30 MU/0,5 mL solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU)/300 microgrammes de filgrastim dans 0,5 mL (0,6 mg/mL) de solution injectable/pour perfusion. Le filgrastim est un facteur recombinant methionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans _Escherichia coli _ (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion. Solution claire et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Grastofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l’incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique validée pour un cancer (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d’une greffe de moelle osseuse et considérés comme présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La sécurité et l’efficacité de Grastofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique. Grastofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant. Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10 9 /L et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, l’administration à long terme de Grastofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire l’incidence et la durée des épisodes infectieux. Grastof Đọc toàn bộ tài liệu