Quốc gia: Hungari
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
triptorelin
Ferring Magyarország Kft.
L02AE04
triptorelin
7x1ml
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 7 X 1 ml - - üveg fecskendőben - OGYI-T-21047 / 01 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2009-10-21
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció triptorelin-acetát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gonapeptyl-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gonapeptyl-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható? Ez a gyógyszer egy oldatos injekció, amely egyszerhasználatos előretöltött fecskendőben van. Az injekciót a has alsó részén, bőr alá kell beadni. Ez a gyógyszer triptorelint tartalmaz, amely a természetes gonadotropin rilizing hormon (GnRH) szintetikus analógja. A GnRH szabályozza a nemi hormonok felszabadulását (luteinizáló hormon [LH] és follikulus stimuláló hormon [FSH]). A Gonapeptyl a GnRH hatását gátolja, és így csökkenti az LH és FSH szintjét. Ennek eredményeképpen nem jön létre az idő előtti peteérés. Ez a gyógyszer olyan nők kezelésére alkalmazható, akik mesterséges meg Đọc toàn bộ tài liệu
1. A GYÓGYSZER NEVE Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak. A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. Terápiás javallatok A Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció az LH-szint ún. " down regulation"-jére és időelőtti nemkívánatos emelkedésének megelőzésére javasolt azon nők esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) kontrollált ovárium hiperstimulációs eljárásban vesznek részt. Klinikai vizsgálatokban a Gonapeptyl-t olyan ciklusokban alkalmazták, ahol a stimulációhoz vizeletből származó és rekombináns eljárással készült humán follikulus stimuláló hormont (FSH), valamint humán menopauzális gonadotropint (HMG) alkalmaztak. 4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás A kezelést a korai follikuláris fázisban (a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napja) vagy a luteális fázis középidejében (a menstruációs ciklus 21-23. napja vagy 5-7 nappal a menstruáció várható kezdete előtt) lehet elkezdeni. A gonadotropinnal végzett kontrollált ovárium hiperstimulációt kb. 2-4 héttel a Gonapeptyl-kezelés után kell elkezdeni. A petefészek válaszreakcióját klinikailag ellenőrizni kell (ami lehet csak petefészek ultrahang vizsgálat, vagy méginkább petefészek ultrahang vizsgálat szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva) és a gonadotropin adagját ennek megfelelően kell módosítani. Amikor a megfelelő számú és méretű tüsző létrejött, a Gonapeptyl-kezelést be kell fejezni, és egy egyszeri hCG injekciót kell adni a tüsző végső érési folyamatának elősegítésére. Amennyiben 4 hét után a "down regulation" nem bizonyított (levált endometrium csak ultrahanggal történő igazolásával vagy mégink Đọc toàn bộ tài liệu