GLUCANTIME 1,5g/5 ml SOLUCION INYECTABLE

Quốc gia: Venezuela

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: Instituto Nacional de Higiene

Thành phần hoạt chất:

ANTIMONIATO DE MEGLUMINE

Sẵn có từ:

SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (Tên quốc tế):

ANTIMONIATO DE MEGLUMINE

Liều dùng:

1,5 g/5 ml (A)

Dạng dược phẩm:

SOLUCI

Sản xuất bởi:

SANOFI AVENTIS FARMACEUTICA LTDA

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

0000-00-00

Đặc tính sản phẩm

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO
ANTIMONIATO DE MEGLUMINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INTRAMUSCULAR (IM)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
contra
la
leishmaniasis
y
otras
tripanosomiasis.
CÓDIGO ATC: P01CB.01 3.1. FARMACODINAMIA
Es un agente antimonial pentavalente con actividad leishmanicida.
Aunque no se
conoce con precisión su modo de acción, parece inhibir la actividad
de algunas
enzimas que modulan procesos bioquímicos vitales del parásito. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración intramuscular el
Antimoniato de Meglumina se absorbe
rápidamente y genera niveles séricos pico en aproximadamente 2
horas. Produce un
inicio de acción apreciable a las 2 semanas en pacientes con
leishmaniasis visceral
y mucocutánea, y en 8 semanas en los casos de leishmaniasis cutánea.
Exhibe un
volumen de distribución de 0.22 mL/kg. Se desconoce si difunde a la
leche materna
o si atraviesa la placenta en humanos. Se metaboliza parcialmente en
el hígado a
antimonio
trivalente
y
se
elimina
en
su
mayoría
(>90%)
por
la
orina
(>80%
inalterado). Presenta un patrón de eliminación bifásico con una
vida media terminal
de 76 horas, probablemente debido a su conversión hepática en
antimonio trivalente,
el cual se acumula en algunos tejidos y se libera lentamente. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico
y mutagénico
del Antimoniato de Meglumina, ni sus efectos sobre la fertilidad.
Un estudio de reproducción en ratas expuestas durante la gestación a
dosis del
fármaco superiores a las equivalentes usadas en humanos mostró
acumulación de
antimonio en los fetos, embrioletalidad y malformaciones
esqueléticas.
4. INDICACIONES
Tratamiento de la leishmaniasis visceral, cutánea y mucocutánea.
5. POSOLOGIA
Las dosis se expresan en términos de antimonio pentavalente.
NOTA: Cada fabricante especificará la cantidad de antimonio
pentavalente que
aporta su producto por unidad posológica. 5.1. DOSIS
20 mg de antimonio pentaval