Glatirameeracetaat Viatris 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

GLATIRAMEERACETAAT 20 mg/ml

Sẵn có từ:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Mã ATC:

L03AX13

INN (Tên quốc tế):

GLATIRAMEERACETAAT 20 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor injectie

Thành phần:

MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE,

Tuyến hành chính:

Subcutaan gebruik

Khu trị liệu:

Glatiramer Acetate

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE;

Ngày ủy quyền:

1900-01-01

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER
Glatirameeracetaat Viatris 20 mg/ml
RVG 115993
Versie: november 2022
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLATIRAMEERACETAAT VIATRIS 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
glatirameeracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Glatirameeracetaat Viatris en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GLATIRAMEERACETAAT VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Glatirameeracetaat Viatris is een geneesmiddel voor de behandeling van
bepaalde (‘relapsing’)
vormen van multiple sclerose (MS; aandoening van het centrale
zenuwstelsel waarbij ontstekingen
ontstaan die de zenuwen aantasten). Dit middel heeft invloed op de
manier waarop het
immuunsysteem van uw lichaam werkt en het is een immunomodulerend
middel. Men denkt dat de
symptomen van MS veroorzaakt worden door een stoornis in het
immuunsysteem van het lichaam. Dit
leidt tot de vorming van ontstekingen in de hersenen en het
ruggenmerg.
Dit middel wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven)
te verminderen. De
werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven
of met weinig recidieven
heeft. Dit middel heeft wellicht geen effect op de duur van een MS
aanval of op de er

Đặc tính sản phẩm

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Glatirameeracetaat Viatris 20 mg/ml
RVG 115993
Versie: juni 2022
Pagina 1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glatirameeracetaat Viatris 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg glatirameeracetaat*,
overeenkomend met 18
mg
glatirameerbase per voorgevulde
spuit.
*Glatirameeracetaat is het acetaatzout van synthetische polypeptiden
bestaande uit 4 natuurlijke
aminozuren: L-glutaminezuur, L-alanine, L-tyrosine en L-lysine in
molaire fracties variërend van
respectievelijk 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 en 0,300-0,374.
Het gemiddelde
molecuulgewicht van glatirameeracetaat ligt tussen de 5.000-9.000
dalton. Door de complexiteit in
samenstelling kan er geen specifieke polypeptide volledig worden
gekarakteriseerd in termen van
aminozuursequentie, hoewel de uiteindelijke glatirameeracetaat
samenstelling niet geheel willekeurig
is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtelijk geel/bruine oplossing vrij van
zichtbare deeltjes.
De oplossing voor injectie heeft een pH tussen de 5,5-7,0 en een
osmolariteit van ongeveer 265
mosmol/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glatirameeracetaat is geïndiceerd voor de behandeling van relapsing
vormen van
multipele
sclerose (MS) (zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de
populatie waarbij
de
werkzaamheid is
vastgesteld).
Glatirameeracetaat is niet geïndiceerd bij patiënten met primair of
secundair progressieve
MS.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met glatirameeracetaat dient te worden gestart onder
toezicht van een neuroloog of een
arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassen is 20 mg glatirameeracetaat (1
voorgevulde
spuit),
toegediend als subcutane injectie eenmaal
daags.
Op dit moment is het onbekend hoelang de patiënt dient te worden
behandeld.