Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOMATROPINE 12 mg/flacon
Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL
H01AC01
SOMATROPINE 12 mg/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METACRESOL ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METACRESOL ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE
Subcutaan gebruik
Somatropin
1900-01-01
GENO 123 NL PIL 11Dec2023 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GENOTROPIN 5,0 MG EN 12 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE somatropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Genotropin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GENOTROPIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Genotropin is een recombinant menselijk groeihormoon (ook wel somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke menselijke groeihormoon, dat nodig is voor de groei van botten en spieren. Het speelt ook een rol bij de evenwichtige ontwikkeling van vet- en spierweefsel. Recombinant betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of dierlijk weefsel. Bij kinderen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van de volgende groeistoornissen: • groeiachterstand ten gevolge van onvoldoende productie van eigen groeihormoon. • groeiachterstand bij het syndroom van Turner. Deze chromosomale aandoening, die alleen bij meisjes voorkomt, kan groeiachterstand veroorzaken. Als u/uw kind aan deze aandoening lijdt, heeft u dat al van uw arts gehoord. • Groeiachterstand door een chronische nieraandoening. Als de nieren niet normaal werken kan de groei vertraagd worden. • Syndroom van Prader-Willi Đọc toàn bộ tài liệu
GENO 116 NL SmPC 21Jul2022 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Genotropin 5,0 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Genotropin 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Genotropin 5,0 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, met conserveermiddel. Een ampul bevat 5,0 mg somatropine*. Na reconstitutie is de concentratie somatropine 5,0 mg/ml. Genotropin 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, met conserveermiddel. Een ampul bevat 12 mg somatropine*. Na reconstitutie is de concentratie somatropine 12 mg/ml. * geproduceerd in _Escherichia Coli_ cellen via recombinant DNA technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. In de tweekamerampul bevindt zich wit poeder in de voorste kamer en een heldere oplossing in de achterste kamer. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Kinderen _ Groeistoornissen tengevolge van een insufficiënte productie van groeihormoon (groeihormoon- deficiëntie, GHD) en groeistoornissen als gevolg van Turnersyndroom of chronische nier- insufficiëntie. Groeistoornissen bij kleine kinderen [huidige lengte standaard deviatie score (SDS) < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1] die bij de geboorte te klein of te licht waren voor de duur van de zwangerschap (small for gestational age [SGA]), met een geboortegewicht en/of -lengte kleiner dan -2 SD, en die op een leeftijd van 4 jaar nog geen inhaalgroei hebben vertoond [groeisnelheid SDS <0 gedurende het laatste jaar]. Prader-Willi-syndroom (PWS), ter verbetering van groei en lichaamssamenstelling. De diagnose PWS dient te worden bevestigd door middel van geschikte genetische tests. _Volwassenen _ Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie. _Begin op volwassen leeftijd:_ Patiënten die een ernstige groeihormoondeficiëntie hebben die verband Đọc toàn bộ tài liệu