Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabinum
Mylan S.A.S.
L01BC05
Gemcitabinum
10 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 20 ml, 5909991137762, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909991137786, Rp; 5 fiol. 20 ml, 5909991137748, Rp; 5 fiol. 100 ml, 5909991137779, Rp; 10 fiol. 20 ml, 5909991137755, Rp; 10 fiol. 100 ml, 5909991137731, Rp
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GEMCITABINE STRIDES, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. − JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Strides i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Strides 3. Jak stosować lek Gemcitabine Strides 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Strides 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcitabine Strides zawiera substancjÄ™ czynnÄ… gemcytabinÄ™. Gemcytabina należy do grupy leków cytotoksycznych. Ich dziaÅ‚anie polega na niszczeniu dzielÄ…cych siÄ™ komórek, w tym również komórek nowotworowych. Gemcitabine Strides można stosować pojedynczo lub jednoczeÅ›nie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅ›ci od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Strides stosuje siÄ™ w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych typów nowotworów: • w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatynÄ… w leczeniu niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc, • w leczeniu raka trzustki, • w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, • w skojarzeniu z karboplatynÄ… w leczeniu raka jajnika, • w skojarzeniu z cisplatynÄ… w leczeniu raka pÄ™cherza. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE STRIDES KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE STRIDES • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na gemcytabinÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienione w punkcie Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Strides, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml zawiera chlorowodorek gemcytabiny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 10 mg gemcytabiny. Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 100 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Sód (w postaci bezwodnego octanu sodu i wodorotlenku sodu) 1,1 mg/ml (0,05 mmol). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty bezbarwny roztwór wolny od widocznych czÄ…stek. Odczyn pH mieÅ›ci siÄ™ w zakresie 6,0 – 9,0. Osmolalność mieÅ›ci siÄ™ w zakresie 90 – 160 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ…, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stanie sprawnoÅ›ci 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ…zkach platyny i co najmniej 6-miesiÄ™cznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka sutka niekwalifikujÄ…cym siÄ™ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej. WczeÅ›niejsza chemioterapia powinna Äá»c toà n bá»™ tà i liệu