GEMCITABINA SUN 200 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

GEMCITABINUM

Sẵn có từ:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Mã ATC:

L01BC05

INN (Tên quốc tế):

GEMCITABINUM

Liều dùng:

200mg

Dạng dược phẩm:

PULB. PT. SOL. PERF.

Loại thuốc theo toa:

PR

Sản xuất bởi:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Nhóm trị liệu:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Tóm tắt sản phẩm:

6277/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml care contine pulb. pt. sol. perf.;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6277/2014/01 _ Anexa 1 _ 6278/2014/01
PROSPECT _ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GEMCITABINĂ SUN
200 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
GEMCITABINĂ SUN
1 G, PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gemcitabină SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gemcitabină
SUN
3.
Cum se administrează Gemcitabină SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINĂ SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabină SUN aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină SUN poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină SUN este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri
de cancer:
-
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau
împreună cu cisplatina
-
cancer pancreatic
-
cancer de sân, împreună cu paclitaxel
-
cancer ovarian, împreună cu carboplatină
-
cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINI

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6277/2014/01 _ Anexa 2 _
6278/2014/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabină SUN 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină SUN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
[Pentru concentraţia de 200 mg:]
Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu 3,5 mg.
[Pentru concentraţia de 1 g:]
Fiecare flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu 17,5 mg.
Un ml soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg
(sub formă de clorhidrat).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Masă compactă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată pentru
tratamentul cancerului vezicii urinare
avansat local sau metastazat.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic avansat local
sau metastazat.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament
de primă linie la pacienţii cu
carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat
local sau metastazat. Gemcitabina
în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii
vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2.
2
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru
tratamentul pacientelor cu carcinom
ovarian epitelial avansat local sau metastazat, care au prezentant o
recădere după un interval liber de
cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai
platinei.
Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată în
tratamentul pacientelor cu cancer de sân
inoperabil, recurent local sau metastazat care a recidivat după