Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Gemcitabinhydrochlorid

Sẵn có từ:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (Tên quốc tế):

Gemcitabine hydrochloride

Dạng dược phẩm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,27 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

widerrufen

Ngày ủy quyền:

2011-11-08

Tờ rơi thông tin

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hospira 38 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1.
WAS IST GEMCITABIN HOSPIRA 38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
(Gemcitabin Hospira) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich
teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Hospira kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (z. B. Cisplatin,
Paclitaxel,
Carboplatin) gegeben werden.
Gemcitabin Hospira wird zur Behandlung folgender Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom nicht kleinzelligen Typ (NSCLC), allein oder in
Kombination mit Ci

Đặc tính sản phẩm

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 38 mg
Gemcitabin.
Die quantitative Zusammensetzung der verschiedenen Packungsgrößen
ist
in der folgenden Tabelle dargestellt:
Packungsgröße
Stärke
Menge Gemcitabin
(als Hydrochlorid)
Volumen der Lösung
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52.6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml des Konzentrats
enthält bis zu 0,46 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung frei von sichtbaren
Schwebstoffen.
pH-Wert:
2,0 – 3,0
Osmolarität:
266 mosmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann
bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in
Betracht
gezogen werden.
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Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens
6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von
Pat