Gemcitabin Hikma 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Gemcitabinhydrochlorid

Sẵn có từ:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Liều dùng:

38 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,28 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2020-11-03

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN HIKMA 38 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hikma beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Hikma kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Zytotoxika (z.B. Cisplatin, Paclitaxel, Carboplatin) gegeben werden.
Gemcitabin Hikma wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin.
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
-
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
-
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN HIKMA BEACHTEN?
GEMCITABIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie st

Đặc tính sản phẩm

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Hikma 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter des Konzentrats Gemcitabin Hikma enthält
Gemcitabinhydrochlorid,
entsprechend 38 mg Gemcitabin.
Die quantitative Zusammensetzung jeder Darreichung ist in
nachfolgender Tabelle
angegeben.
Darreichung
Stärke
Gehalt an Gemcitabin
Volumen der Lösung
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1.000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1.000 mg
26,3 ml
2.000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2.000 mg
52,6 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Konzentrat
enthält bis zu 0,92 mg
(0,04 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, im Wesentlichen frei von
Partikeln.
pH: 2,0-3,0
Osmolalität 240-290 mOsmol/kg
Der pH und die Osmolalität beziehen sich auf das Konzentrat und nicht
auf das verdünnte
Produkt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen
oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten oder
solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6 Monaten
nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxe