Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gemcitabin
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01BC05
gemcitabin
200mg
prašak za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x200mg
SZ
CIPLA (EU) LIMITED
JKL: 0034662
REGISTRACIJA
2016-04-11
Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg) 1 od 25 _UPUTSTVO ZA LEK_ GEMCITABIN CIPLA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg GEMCITABIN CIPLA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED Adresa: 20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg) 2 od 25 Gemcitabin Cipla, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju Gemcitabin Cipla, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju INN : GEMCITABIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Gemcitabin Cipla i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gemcitabin Cipla 3. Kako se upotrebljava lek Gemcitabin Cipla 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gemcitabin Cipla 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za inf Đọc toàn bộ tài liệu
Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg) 1 od 21 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GEMCITABIN CIPLA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200 mg GEMCITABIN CIPLA, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg Proizvođač: Adresa: CIPLA (EU) LIMITED 20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04639-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg) Broj rešenja: 515-01-04640-14-001 od 11.04.2016. za lek Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg) 2 od 21 1. IME LEKA GEMCITABIN CIPLA, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU GEMCITABIN CIPLA, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: gemcitabin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200mg):_ 1 bočica sadrži 200mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 bočica sadrži 3,5 mg (0,15 mmol) natrijuma. _Gemcitabin Cipla, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000mg):_ 1 bočica sadrži 1000mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 bočica sadrži 17,5 mg (0,75 mmol) natrijuma. Nakon rekonstitucije, 1mL rastvora sadrži 38 mg gemcitabina (u obliku gemcitabin-hidrohlorida). Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Izgled praška: beli do skoro beli liofilizat.. Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar, bezbojan do svetložut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karicinoma bešike, u kombinaciji sa cisplatinom. Gemcitabin je i Đọc toàn bộ tài liệu