Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Estriol
Italfarmaco, S.A.
G03CA04
Estriol
50 µg/g
Gel vaginal
Estriol 0.05 mg/g
Uso vaginal
Bisnaga 1 unidade(s) - 10 g
7.1.1 - Estrogénios e progestagénios
MSRM
N/A
estriol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5393657 CNPEM: 50120069 CHNM: 10104976 Não Comercializado
Autorizado
2010-09-22
APROVADO EM 15-04-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal Estriol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gelistrol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gelistrol 3. Como utilizar Gelistrol 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Gelistrol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gelistrol e para que é utilizado Gelistrol pertence a um grupo de medicamentos designados por Terapia Hormonal de Substituição (THS) vaginal (local). É utilizado para aliviar os sintomas menopáusicos na vagina, como secura ou irritação. Em termos médicos, tal é conhecido como "atrofia vaginal". É causado por uma diminuição dos níveis de estrogénio no seu corpo e acontece naturalmente após a menopausa. Gelistrol atua através da substituição do estrogénio que é normalmente produzido nos ovários das mulheres. Este é inserido na sua vagina, para que a hormona seja libertada no local em que é necessária. Isto poderá aliviar o desconforto vaginal. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gelistrol História médica e reavaliações regulares O uso de THS traz riscos que necessitam ser considerados ao decidir iniciar o tratamento, ou continuar o tratamento. Antes de iniciar (ou reiniciar) THS, o seu médico irá perguntar-lhe acerca da sua história médica e da sua família. O seu médico poderá decidir Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 15-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de gel vaginal contém 50 microgramas de estriol. Excipientes: 1 g de gel vaginal contém 1.60 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico e 0.20 mg de para-hidroxibenzoato de propilo sódico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel vaginal. Gel homogéneo, sem cor, transparente ou ligeiramente translúcido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento dos sintomas da atrofia vaginal devido à deficiência de estrogénio em mulheres pós- menopáusicas. 4.2 Posologia e modo de administração Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal é um medicamento contendo apenas estrogénio para uso vaginal. Indicações de como iniciar o tratamento e manutenção Gelistrol pode ser iniciado em qualquer altura após a manifestação da vaginite atrófica. Tratamento inicial: um aplicador-dose de gel vaginal por dia durante 3 semanas (preferencialmente ao deitar) Como tratamento de manutenção, recomenda-se um aplicador-dose de gel vaginal duas vezes por semana (preferencialmente ao deitar). Após 12 semanas, a continuação do tratamento deve ser reavaliada por um médico. Para o início e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deve ser usada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo (ver também secção 4.4). Para produtos à base de estrogénio com aplicação vaginal nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece dentro do intervalo normal pós-menopausa, não é recomendada a adição de um progestativo (ver secção 4.4). Uma dose esquecida deve ser administrada assim que se lembrar, a menos que tenham passado mais de 12 horas. Neste caso, a dose esquecida deve ser ignorada e a próxima dose deve ser administrada no horário habitual. Modo de administração: APROVADO EM 15-04-2022 INFARMED Gelistrol tem que ser introduzido na vagina Đọc toàn bộ tài liệu