GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

gefitinib

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

L01XE02

INN (Tên quốc tế):

several items can interact

Lớp học:

TK

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23455 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23455 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Iressa 250 mg filmtabletta - EU/1/09/526; GEFITINIB KRKA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23434; GEFITINIB SANDOZ 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23441; GEFITINIB ZENTIVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23442; Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta - EU/1/18/1321; GEFITINIB ONKOGEN 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23639; GEFITINIB PHARMACENTER 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23656; GEFITINIB GENEPHARM 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23753; GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23801; GEFITINIB STADA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-24140

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2018-11-13

Tờ rơi thông tin

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gefitinib Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gefitinib Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gefitinib Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Gefitinib Teva a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
meggátolja egy fehérje, az
úgynevezett „epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR)
működését. Ez a fehérje a
daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik
szerepet.
A Gefitinib Teva-t nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére alkalmazzák. Ez egy
daganatos betegség, amelyben rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak
ki a tüdő szöveteiben.
2.
Tudnivalók a Gefitinib Teva alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Teva-t:
-
ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyé

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinib filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
162 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
1,783 mg nátrium filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Barna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg
11 mm átmérőjű filmtabletta, egyik
oldalán „250” dombornyomású jelöléssel, a másik oldal sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Gefitinib Teva monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló, nem-kissejtes
tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott,
akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési
faktorreceptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció
(lásd 4.4 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Gefitinib Teva-kezelést daganat elleni terápiákban jártas
orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
Adagolás
A Gefitinib Teva javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os
tabletta. Amennyiben kimarad egy
dózis, ezt a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut. Ha
kevesebb, mint 12 óra van hátra a
következő adag bevételéig, a betegnek nem szabad bevennie az
elfelejtett adagot. A beteg ne vegyen
be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag
pótlására.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. A gefitinibnek gyermekeknél és
serdülőknél NSCLC indikációban nincs
releváns alkalmazása.
Májkárosodás
A cirrhosis következtében közepesen súlyos vagy súlyos
(Child-Pugh B vagy C stádiumú)
májkárosodásban szenvedő betegeknél megemelkedik a gefitinib
plazmakoncentrációja. Ezeknél a
betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatásokat. A
plazmakoncentráció nem emelkedett meg
azoknál a betegeknél