GEFITINIB QILU 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

GEFITINIB

Sẵn có từ:

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Mã ATC:

L01EB01

INN (Tên quốc tế):

GEFITINIB

Liều dùng:

250 mg

Dạng dược phẩm:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Thành phần:

GEFITINIB 250 mg

Tuyến hành chính:

VÍA ORAL

Các đơn vị trong gói:

30 comprimidos (Blister PVC/Al)

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Gefitinib

Tóm tắt sản phẩm:

GEFITINIB QILU 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/Al) - 398685009 - 407101003 - 53751000140107

Tình trạng ủy quyền:

Anulado

Ngày ủy quyền:

2019-04-09

Tờ rơi thông tin

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEFITINIB QILU 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gefitinib Qilu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Qilu
3.
Cómo tomar Gefitinib Qilu
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gefitinib Qilu
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEFITINIB QILU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de gefitinib contienen el principio activo gefitinib,
que bloquea una proteína llamada
_receptor del factor de crecimiento epidérmico_ (EGFR). Esta
proteína está implicada en el crecimiento y la
propagación de las células tumorales.
Este medicamento se utiliza en adultos en el tratamiento de adultos
con carcinoma broncopulmonar no
microcítico. Este tipo de cáncer es una enfermedad en la que se
forman células malignas (cancerosas) a
partir de los tejidos del pulmón.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEFITINIB QILU
NO TOME GEFITINIB QILU
-
si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6, Composición de Gefitinib).
-
si está en período de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este
medicamento.
-
Si alguna vez ha padecido cualquier otro problema pulmonar. Algunos
trastornos pulmonares pueden
empeorar durante el trat

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gefitinib Qilu 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 186,67 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes vea la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color
marrón, con la inscripción «QL» en
una cara y la otra, lisa.
El diámetro del comprimido es 11 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de EGFR-TK (ver
sección 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con gefitinib se debe iniciar y supervisar por un
médico con experiencia en empleo de
terapias antineoplásicas.
Posología
La posología recomendada de gefitinib es un comprimido de 250 mg una
vez al día. Si se olvida una dosis,
debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la
siguiente dosis existe un periodo menor de
12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes
no deben tomar una dosis doble (dos
dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de gefitinib en niños y
adolescentes menores de 18 años. No
existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la
población pediátrica para la indicación de
CPNM.
_Insuficiencia hepática _
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B
o C de Child-Pugh) debida a
cirrosis
presentan
concentraciones
plasmáticas
de
gefitinib
elevadas.
Estos
pacientes
deben
ser
cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones
adversas. Las concentraciones en plasma
no aumentaron en pacientes con aspar