GEFITINIB ONKOGEN 250 mg filmtabletta

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

gefitinib

Sẵn có từ:

Onkogen Kft.

Mã ATC:

L01XE02

INN (Tên quốc tế):

several items can interact

Lớp học:

TK

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/alumínium - OGYI-T-23639 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE (Aclar)/alumínium - OGYI-T-23639 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Iressa 250 mg filmtabletta - EU/1/09/526; GEFITINIB KRKA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23434; GEFITINIB SANDOZ 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23441; GEFITINIB ZENTIVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23442; GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23455; Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta - EU/1/18/1321; GEFITINIB PHARMACENTER 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23656; GEFITINIB GENEPHARM 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23753; GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23801; GEFITINIB STADA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-24140

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2020-02-18

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GEFITINIB ONKOGEN 250 MG FILMTABLETTA
gefitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Onkogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gefitinib Onkogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gefitinib Onkogen -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gefitinib Onkogen -t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEFITINIB ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gefitinib Onkogen egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely
meggátolja egy fehérje, az
úgynevezett „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR)
működését. Ez a fehérje a
daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik
szerepet.
A Gefitinib Onkogen a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál. Ez egy
olyan daganatos betegség, amely esetén rosszindulatú (rákos)
sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
2.
TUDNIVALÓK A GEFITINIB ONKOGEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE a Gefitinib Onkogen -t
-
ha allergiás a gefitinibre vagy a gy�

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gefitinib Onkogen 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinib tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
50 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
5,13 mg (0.22 mmol) nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Barna, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 11 mm méretű
filmtabletta, az egyik oldalán „G”
jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gefitinib Onkogen monoterápiában javallott olyan, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus, nem
kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
,
akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor
receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció
(lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Gefitinib Onkogen kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell
bevezetnie és felügyelnie.
Adagolás
A Gefitinib Onkogen javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os
tabletta. Amennyiben egy
gefitinib dózis kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint
eszébe jut. Ha kevesebb, mint 12 óra
van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az
elfelejtett adagot. A beteg ne vegyen
be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag
pótlására.
_Gyermekek_
A Gefitinib Onkogen biztonságosságát és hatásosságát 18
évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. A gefitinibnek gyermeknél NSCLC javallat
esetén nincs releváns
alkalmazása.
_Májkárosodás_
Cirrhosis következtében közepesen súlyos vagy súlyos (Child-Pugh
B vagy C stádiumú)
májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib
plazmakoncentrációja megemelkedik. Ezeknél a
betegeknél gondosan figyelni kell a nemkívánatos eseményeket. A
plazmakoncentráció nem
emelkedett meg azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázisok
következtében az