GAZYVA 1000 MG IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

obinutuzumab

Sẵn có từ:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

Mã ATC:

L01FA03

INN (Tên quốc tế):

obinutuzumab

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

obınutuzumab

Tình trạng ủy quyền:

Aktif

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Tờ rơi thông tin

1
KULLANMA TALİMATI
GAZYVA 1000 MG/40 ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 40 ml’lik konsantre infüzyon çözeltisi içinde
1000 mg
obinutuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 25 mg obinutuzumab
içerir. Obinutuzumab, Çin
Hamster Yumurtalık hücrelerinden rekombinat DNA teknolojisi
kullanılarak üretilmiş bir
proteindir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
L-histidin,
L-histidin
hidroklorür
monohidrat,
trehaloz
dihidrat,
poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. GAZYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. GAZYVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. GAZYVA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. GAZYVA'NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GAZYVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GAZYVA, etkin madde olarak “monoklonal antikorlar” adı verilen
bir ilaç grubuna aittir.
GAZYVA berrak renksiz ile hafif kahverengimsi renkte bir konsantre
çözeltidir. GAZYVA, 1
flakon içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

Đặc tính sản phẩm

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAZYVA 1000 mg/40 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 40 mL konsantre flakon, seyreltilmeden önce 25 mg/mL olan
konsantrasyona karşılık
gelen 1000 mg obinutuzumab içerir.
Obinutuzumab, parenteral B-Ly1 fare antikorunun hümanizasyonu yoluyla
elde edilen ve Çin
Hamsteri Over hücre hattında rekombinant DNA teknolojisiyle
üretilen, IgG1 alt sınıfının Tip
II hümanize anti-CD20 monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon
Berrak, renksiz ile hafif kahverengimsi sıvı
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kronik Lenfositik Lösemi (KLL):
GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) endikasyonunun;
-
70 yaş ve üzerinde olup CIRS > 6 olan ve/veya kreatinin klerensi
30-69 ml/dk olan
hastalarda klorambusil ile kombine olarak ilk seri tedavisinde
endikedir.
-
70 yaş altında olup CIRS > 6 ve/veya kreatinin klerensi 30-69 ml/dk
olan ve fludarabinli
veya bendamustinli kombinasyon tedavisine uygun olmayan ve önceden
rituximab kullanmış
olan hastalarda ikinci sıra tedavide endikedir.
Foliküler Lenfoma (FL):
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUySHY3S3k0Q3NRSHY3ZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
GAZYVA, daha önce tedavi edilmemiş ve tedavi endikasyonu olan
foliküler lenfoma
hastalarının tedavisinde kemoterapi ile kombine edilerek ve
ardından en az kısmi yanıt elde
edilen hastaların idame tedavisinde endikedir.
GAZYVA,
rituximab ile birlikte kemoterapi uygulanmış folikü