GADOGRAF süstelahus süstlis

Quốc gia: Estonia

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: Ravimiamet

Thành phần hoạt chất:

gadobutrool

Sẵn có từ:

Bayer AG

Mã ATC:

V08CA09

INN (Tên quốc tế):

gadobutrool

Liều dùng:

1mmol 1ml 7.5ml 5TK; 1mmol 1ml 5ml 5TK; 1mmol 1ml 7.5ml 1TK; 1mmol 1ml 10ml 1TK; 1mmol 1ml 15ml 5TK

Dạng dược phẩm:

süstelahus süstlis

Loại thuốc theo toa:

R

Tờ rơi thông tin

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Gadograf 1,0 mmol/ml süstelahus süstlis
gadobutrool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arstiga (radioloogiga), kes
teile Gadograf’i manustab või
haigla radioloogiakeskuse personaliga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või radioloogiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gadograf ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Gadograf’i
3.
Kuidas teile Gadograf’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gadograf’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gadograf ja milleks seda kasutatakse
Gadograf on kontrastaine, mida kasutatakse aju, lülisamba ja
veresoonte diagnostilistes
magnetresonants (MRT) uuringutes. Gadograf’i abil saab arst kindlaks
määrata ka teadaolevad või
kahtlustatavad kõrvalekalded (hea- või pahaloomulised) maksas ja
neerudes.
Gadograf’i saab kasutada MRT-uuringus ka teiste kehaosade
patoloogiate väljaselgitamiseks.
See hõlbustab ebanormaalsete struktuuride või haiguskollete
visualiseerimist ning aitab eristada tervet
ja haiguslikku kude.
Ravim on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ning igas vanuses
lastel (sh vastsündinud).
Kuidas Gadograf toimib
MRT on diagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide
käitumist normaalsetes ja
kõrvalekalletega kudedes. Seda tehakse magnetite ja raadiolainete
süsteemi abil. Arvutid salvestavad
tegevuse ja tekitavad selle põhjal kujutise.
Gadograf’i manustatakse teile veenisisese süstena. Ravim on ainult
diagnostiliseks kasutamiseks ja
seda manustavad teile ainult magnetresonantstomograafilise uuringu
läbiviimises kogenud
tervishoiutöötajad.
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Gadograf’i
Gadograf’i ei tohi kasutada
-
kui olete

Đặc tính sản phẩm

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gadograf, 1,0 mmol/ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol-le
gadobutroolile, mis sisaldab
157,25 mg gadoliiniumi).
INN. Gadobutrolum
1 süstel 5,0 ml lahusega sisaldab 3023,60 mg gadobutrooli.
1 süstel 7,5 ml lahusega sisaldab 4535,40 mg gadobutrooli.
1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6047,20 mg gadobutrooli.
1 süstel 15 ml lahusega sisaldab 9070,80 mg gadobutrooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml sisaldab 0,00056 mmol (vastab
0,013 mg-le) naatriumi (vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis.
Selge, värvitu või kahvatukollane vedelik.
Füüsikalis-keemilised omadused:
osmolaalsus 37 °C juures: 1603 mOsm/kg H
2
O;
viskoossus 37 °C juures: 4,96 mPa·s.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Gadobutrool on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja kõigis
vanuses lastel (sh vastsündinud):

kontrastainena kraniaalse ja spinaalse magnetresonantstomograafilise
(MRT) uuringu puhul;

kontrastainena maksa või neerude MRT-uuringus, kui on suur kahtlus
või on tõendeid
haiguskollete esinemisest, et klassifitseerida need haiguskolded hea-
või pahaloomulisteks;

kontrastainena magnetresonantsangiograafias (MRA).
Gadobutrooli saab kasutada MRT-uuringus ka kogu keha patoloogiate
väljaselgitamiseks.
See hõlbustab ebanormaalsete struktuuride või haiguskollete
visualiseerimist ning aitab eristada tervet
ja patoloogilist kude.
Gadobutrooli tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on
oluline ja seda ei ole võimalik
saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Gadograf’i võivad manustada ainult magnetresonantstomograafilise
uuringu läbiviimises
kogenud tervishoiutöötajad.
Manustamisviis
See ravimpreparaat on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Vajalik annus manustatakse intravenoosse booluss