GADOGRAF® INJ.SOL 1.0MMOL/ML

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

GADOBUTROL

Sẵn có từ:

BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ Σώρου 18-20, 15125 Μαρούσι 210-6187500

Mã ATC:

V08CA09

INN (Tên quốc tế):

GADOBUTROL

Liều dùng:

1.0MMOL/ML

Dạng dược phẩm:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Thành phần:

GADOBUTROL 604,72MM

Tuyến hành chính:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Khu trị liệu:

GADOBUTROL

Tóm tắt sản phẩm:

Αρ. άδειας: 108749/17-09-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5452/001/DC; Συσκευασίες: 2803190101018 BTx1 vial x7.5 ml 7,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190101025 BTx10 vials x7.5 ml 75ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190101032 BTx1 vial x15 ml 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190101049 BTx10 vials x15 ml 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190101056 BTx1 vial 30 ml 30ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190101063 BTx10 vials x30 ml 300ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190101070 BTx1 bottle x65 ml 65ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803190101087 BTx10 bottles x65 ml 650ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GADOGRAF
1,0 MMOL/ML, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Γαδοβουτρόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το πρόσωπο που σας
χορηγεί το Gadograf (τον
ακτινολόγο) ή το προσωπικό του
νοσοκομείου/κέντρου μαγνητικής
τομογραφίας.
-
Εάν παρουσιαστεί κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια μιλήστε με το γιατρό ή τον
ακτινολόγο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Gadograf και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Gadograf
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gadograf
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Gadograf
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GADOGRAF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το
Gadograf
είναι
ένα
σκιαγραφικό
μέσο
για
απεικόνιση
μαγνητικού
συντονισμού
(MRI)
που
χρησιμοποιείται σε δ

Đặc tính sản phẩm

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gadograf 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 604,72 mg
γαδοβουτρόλης (ισοδύναμο με 1,0 mmol
γαδοβουτρόλης
που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου).
1 φιαλίδιο με 7,5 ml περιέχει 4.535,4 mg
γαδοβουτρόλης,
1 φιαλίδιο με 15 ml περιέχει 9.070,8 mg
γαδοβουτρόλης,
1 φιαλίδιο με 30 ml περιέχει 18.141,6 mg
γαδοβουτρόλης.
1 φιάλη με 65 ml περιέχει 39.306,8 mg
γαδοβουτρόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: 1 ml περιέχει
0,00056 mmol (ισοδύναμο με 0,013 mg) νατρίου
(βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Φυσικο-χημικές ιδιότητες:
Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους
37
°
C: 1.603 mOsm/kg H
2
O
Ιξώδες στους 37
°
C: 4,96 mPa
⋅
s
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό
το
φαρμακευτικό
προϊόν
χρησιμοποιείται
μόνο
για
διαγνωστικούς
σκοπούς.
Το
Gadograf
ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά
όλων των ηλικιών (συμπεριλαμβανομένου
του όρου νεογνά) για τα
εξής:
•
Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
εγκεφάλου και
νωτιαίου μυελού.
•
Ε�