Gabalix 100 mg kapsler, hårde

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

GABAPENTIN

Sẵn có từ:

ratiopharm GmbH

Mã ATC:

N03AX12

INN (Tên quốc tế):

GABAPENTIN

Liều dùng:

100 mg

Dạng dược phẩm:

kapsler, hårde

Ngày ủy quyền:

2001-10-26

Đặc tính sản phẩm

29. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABALIX, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
20533
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gabalix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
100 mg
En hård kapsel indeholder 100 mg gabapentin.
300 mg
En hård kapsel indeholder 300 mg gabapentin.
400 mg
En hård kapsel indeholder 400 mg gabapentin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder soja.
Hver 100 mg kapsel indeholder 22,5 mg lactose (vandfri).
Hver 300 mg kapsel indeholder 67,5 mg lactose (vandfri).
Hver 400 mg kapsel indeholder 90,5 mg lactose (vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
100 mg
Hård gelatinekapsel (størrelse 3) med hvid, uigennemsigtig over- og
underdel, hvor der på
den ene side er trykt "100" og på den anden side "G".
_dk_hum_31368_spc.doc_
_Side 1 af 16_
300 mg
Hård gelatinekapsel (størrelse 0) med gul, uigennemsigtig over- og
underdel, hvor der på den
ene side er trykt "300" og på den anden side "G".
400 mg
Hård gelatinekapsel (størrelse 0) med orange, uigennemsigtig over-
og underdel, hvor der på
den ene side er trykt "400" og på den anden side "G".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
Gabapentin er indiceret som supplerende behandling af partiel epilepsi
med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og
derover (se pkt. 5.1).
Gabapentin er som monoterapi indiceret til behandling af partiel
epilepsi med eller uden
sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og
derover.
Behandling af perifere neurogene smerter
Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neurogene smerter
som f.eks. smertefuld
diabetisk neuropati og postherpetisk neuropati hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Initiering af behandling for alle indikationer er anført i
nedenstående behandlingsplan
(tabel 1). Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12
år og derover.
Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt
underafsnit senere i