Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
KETOCONAZOL
DECHRA REGULATORY B.V.
QJ02AB02
KETOCONAZOLE
COMPRIMIDO
KETOCONAZOL 200
VÍA ORAL
Caja con 10 comprimidos (1 blister), Caja con 20 comprimidos (2 blister), Caja con 30 comprimidos (3 blister), Caja con 40 compr, Caja con 40 comprimidos (4 blister), Caja con 50 comprimidos (5 blister), Caja con 60 comprimidos (6 blister), Caja con 70 comprimidos (7 blister), Caja con 80 comprimidos (8 blister), Caja con 90 comprimidos (9 blister), Caja con 100 comprimidos (10 blister)
con receta
Perros
Ketoconazol
Caducidad formato: 24 MESES; Caducidad tras primera apertura: 3 DÍAS (comprimidos subdivididos); Indicaciones especie Perros: Dermatomicosis; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Interacciones especie Todas: ERITROMICINA; Interacciones especie Todas: FENTANILO; Interacciones especie Todas: RANITIDINA; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: CIMETIDINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: DIGOXINA; Interacciones especie Todas: MIDAZOLAM; Interacciones especie Todas: CISAPRIDA; Interacciones especie Todas: TRILOSTANO; Interacciones especie Todas: AMLODIPINO; Interacciones especie Todas: CLARITROMICINA; Interacciones especie Todas: IVERMECTINA; Interacciones especie Todas: SELAMECTINA; Interacciones especie Todas: Antiácidos; Interacciones especie Todas: Anticoagulantes; Interacciones especie Todas: Antihistamínicos; Interacciones especie Todas: Lactonas macrocíclicas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Milbemicinas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Apatía; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hepatotoxicidad
Autorizado, 583798 Autorizado, 583799 Autorizado, 583800 Autorizado, 583801 Autorizado, 583802 Autorizado, 583803 Autorizado, 58, 583804 Autorizado, 583805 Autorizado, 583806 Autorizado, 583807 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO FUNGICONAZOL 200 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Países Bajos ó Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Croacia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Fungiconazol 200 mg comprimidos para perros Ketoconazol 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada comprimido contiene: Sustancia activa: Ketoconazol 200 mg Comprimidos redondos con sabor, de color marrón moteado, divisibles en mitades y cuartos 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de infecciones fúngicas causadas por: _ _ - _Microsporum canis _ - _Microsporum gypseum _ - _Trichophyton mentagrophytes _ _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 5. CONTRAINDICACIONES No administrar a animales con insuficiencia hepática. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS En casos raros (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados), pueden observarse síntomas neurológicos - apatía, ataxia, temblores (es decir, el perro puede parecer pasivo, inestable y/o presentar espasmos musculares) -, hepatotoxicidad (daño hepático), vómitos, anorexia (marcada falta de apetito) y/o diarrea con las dosis estándar. El ketoconazol tiene efectos antiandrogénicos y antiglucocorticoideos pasajeros; inhibe la conversión del colesterol a hormonas ester Đọc toàn bộ tài liệu
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Fungiconazol 200 mg comprimidos para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Ketoconazol 200 mg EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos redondos con sabor, de color marrón moteado, divididos en cuatro secciones. Los comprimidos pueden partirse en mitades y cuartos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de las dermatomicosis debidas a los siguientes dermatofitos:_ _ - _Microsporum canis _ - _Microsporum gypseum _ - _Trichophyton mentagrophytes _ 4.3 CONTRAINDICACIONES No administrar a animales con insuficiencia hepática. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Aunque es raro, el uso repetido del ketoconazol puede inducir resistencia cruzada a otros azoles. _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales El tratamiento con ketoconazol suprime las concentraciones de testosterona y aumenta las concentraciones de progesterona, por lo que puede afectar a la eficacia reproductora de los machos durante el tratamiento y algunas semanas después del mismo. -El tratamiento de las dermatofitosis no debe limitarse al tratamiento del o los animales infectados. Debe incluir también la desinfección del entorno, dado que las esporas pueden sobrevivir en él durante periodos de tiempo prolongados. Otras medidas como la limpieza frecuente con aspiradora, la desinfección del equipo d Đọc toàn bộ tài liệu