FULVESTRANTO

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

FULVESTRANTO

Sẵn có từ:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Mã ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (Tên quốc tế):

FULVESTRANTO

Khu trị liệu:

ANTINEOPLASICO

Tóm tắt sản phẩm:

50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 2 AGU - 1557300380020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

2018-01-22

Tờ rơi thông tin

fulvestranto
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
50 mg/mL
BU_03
1
FULVESTRANTO
250 MG/5ML
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL), contendo 5mL, em
embalagem com 2 seringas preenchidas,
acompanhada de 2 agulhas estéreis descartáveis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de fulvestranto contém:
fulvestranto..........................................250 mg
Excipientes: q.s.p. ...............................5 mL
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila
e óleo de rícino.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MONOTERAPIA
O fulvestranto é indicado para o tratamento de câncer de mama
localmente avançado ou metastático em
mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:

não foram previamente tratadas com terapia endócrina

previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de
aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu
naturalmente ou foi induzido
artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
O fulvestranto é indicado em combinação com palbociclibe para o
tratamento de mulheres portadoras de
câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o
receptor hormonal (RH) e negativo
para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2)
previamente tratadas com terapia
endócrina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fulvestranto inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao
hormônio estrogênio.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar fulvestranto se apresentar alergia ao
fulvestranto ou a qualquer um dos componentes
da fórmula.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE: vide bula do palbociclibe.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O fulvestranto deve ser utilizado com cuidado nas seguintes
situações:
- Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do
fígado).
BU_03
2

Đặc tính sản phẩm

fulvestranto
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
50 mg/mL
BU_03
1
FULVESTRANTO
250 MG/5ML
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL), contendo 5mL, em
embalagem com 2 seringas preenchidas, acompanhada de 2 agulhas
estéreis descartáveis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de fulvestranto contém:
fulvestranto.......................................... 250 mg.
Excipientes q.s.p.................................5 mL
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila
e óleo de rícino.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Monoterapia
O fulvestranto é indicado para o tratamento de câncer de mama
localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade
e que estejam na pós-menopausa que:

não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer
receptor hormonal (RH) positivo e receptor do fator de
crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou;

previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com câncer receptor
hormonal (RH) positivo independente se o estado pós-menopausal
ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
O fulvestranto é indicado em combinação com palbociclibe para o
tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente
avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e
negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico
humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA IN VIVO
Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
primário e com tumores com receptor de estrógeno (RE)
positivo mostraram que o fulvestranto suprimiu significativamente a
expressão dos RE, de modo dose dependente. Houve também
diminuição significativa da expressão dos receptores de
progesterona (RP – u