Fulvestrant Hikma 250 mg/5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Fulvestrant

Sẵn có từ:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Mã ATC:

L02BA03

INN (Tên quốc tế):

Fulvestrant

Liều dùng:

250 mg/5 ml

Dạng dược phẩm:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Thành phần:

Fulvestrant 50 mg/ml

Tuyến hành chính:

Via intramuscular

Các đơn vị trong gói:

Seringa pré-cheia 4 unidade(s) - 5 ml

Lớp học:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

fulvestrant

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5806625 CNPEM: 50186590 CHNM: 10088251 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2020-02-13

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Đặc tính sản phẩm

1
APROVADO EM
28-05-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fulvestrant Hikma 250 mg/5ml solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de
solução.
Excipientes com efeito conhecido (por cada 5 ml)
Etanol (96%, 500 mg)
Álcool benzílico (500 mg)
Benzoate de benzilo (750 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução límpida, incolor a amarela, viscosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fulvestrant Hikma é indicado:
•
em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente
avançado ou metastático, positivo
para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas:
-
sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou
-
com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica
adjuvante, ou em progressão com
terapêutica antiestrogénica.
•
em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama,
localmente avançado ou
metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o
recetor tipo 2 do fator de
crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam
previamente terapêutica
endócrina (ver secção 5.1).
Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação
com palbociclib deve ser associado a
um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
_Mulheres adultas (incluindo Idosos) _
A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose
adicional de 500 mg administrada
duas semanas após a dose inicial.
Quando Fulvestrant Hikma é utilizado em associação com palbociclib,
por favor consultar também o Resumo
das Características do Medicamento de palbociclib.
Antes de iniciar o tratamento com a associação de Fulvestrant Hikma
mais palbociclib, e durante a sua
duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com
agonistas