Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

FULVESTRANT 50 mg/ml

Sẵn có từ:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

INN (Tên quốc tế):

FULVESTRANT 50 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor injectie

Thành phần:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml ; BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Tuyến hành chính:

Intramusculair gebruik

Ngày ủy quyền:

2020-09-14

Tờ rơi thông tin

Version 1.1, October 2020
NL/H/5044/001/P/001- Art-61-3 notification
1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
fulvestrant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fulvestrant Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fulvestrant Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fulvestrant Glenmark bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat
tot de groep van
oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een type van
vrouwelijk geslachtshormonen, die in
een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van
borstkanker.
Fulvestrant Glenmark wordt gebruikt ofwel:

alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal
gevorderd is of die uitgezaaid
is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;

in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2
(HER2)-negatieve
borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is
naar andere delen van het
licha

Đặc tính sản phẩm

1
VERSION 0.2, SEPTEMBER 2020
NL/H/5044/001/DC – NL NATIONAL PHASE - RFI
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde injectiespuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml
oplossing (50 mg/ml).
Hulpstof(fen) met bekend effect (per 5 ml)
Ethanol (96%, 500 mg),
Benzylalcohol (E1519, 500 mg),
Benzylbenzoaat (750 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fulvestrant wordt gebruikt:
•
als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve,
lokaal
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:
-
die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of
-
met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of
progressie
van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve, human
epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde
of gemetastaseerde
borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene
therapie (zie rubriek 5.1).
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met
palbociclib worden
gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon
(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen vrouwen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand,
met een aanvullende
500 mg dosis, twee weken na de initiële dosis.
Wanneer fulvestrant wordt gebruikt in combinatie met palbociclib,
dient ook de Samenvatting van
de productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
2
VERSION 0.2, SEPTEMBER 2020
NL/H/5044/001/DC – NL NATIONAL PHASE - RFI
Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvest