FULVESTRANT CIPLA 250 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

FULVESTRANTUM

Sẵn có từ:

LABORATORIOS FARMALAN, S.A. - SPANIA

Mã ATC:

L02BA03

INN (Tên quốc tế):

FULVESTRANTUM

Liều dùng:

250mg

Dạng dược phẩm:

SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

CIPLA EUROPE NV - BELGIA

Nhóm trị liệu:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

Tóm tắt sản phẩm:

14577/2022/04 Cutie cu 6 seringi preumplute din sticla transparenta cu 5 ml sol. inj.; Seringile preumplute sunt prevazute cu 6 ace cu sistem de siguranta; 14577/2022/03 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla transparenta cu 5 ml sol. inj.; Seringile preumplute sunt prevazute cu 4 ace cu sistem de siguranta; 14577/2022/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla transparenta cu 5 ml sol. inj.; Seringile preumplute sunt prevazute cu 2 ace cu sistem de siguranta; 14577/2022/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla transparenta cu 5 ml sol. inj.; Seringa preumpluta este prevazuta cu ac cu sistem de siguranta

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14577/2022/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FULVESTRANT CIPLA 250 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
fulvestrant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fulvestrant Cipla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant
Cipla
3.
Cum se administrează Fulvestrant Cipla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fulvestrant Cipla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FULVESTRANT CIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fulvestrant Cipla conţine substanţa activă fulvestrant, care
aparţine grupului de blocanţi estrogenici.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în
unele cazuri în apariţia cancerului de
sân.
Fulvestrant Cipla este utilizat fie:
-
În monoterapie, în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit
cancer de sân pozitiv pentru
receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la
alte părți ale corpului
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză,
sau
-
În combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de
cancer de sân denumit cancer
de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru
receptorul 2 al

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14577/2022/01-02-03-04
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fulvestrant Cipla 250 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută a câte 5 ml conţine fulvestrant 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut (per 5 ml)
Etanol 96% (alcool) 500 mg
Alcool benzilic (E1519) 500 mg
Benzoat de benzil 750 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută
Soluție vâscoasă, limpede, incoloră până la galbenă, lipsită
de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fulvestrant este indicat:
-
în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional
sau metastatic,
cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:
o
fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau
o
în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă
sau în caz de evoluție sub tratament antiestrogenic.
-
în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau
metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ
pentru receptorul 2 pentru
factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li
s-a administrat tratament
endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu
palbociclib trebuie combinat cu
un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant
(LHRH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Femei adulte (inclusiv vârstnice) _
Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o
doză suplimentară de
500 mg administrată la două săptămâni după doza inițială.
2
Atunci când fulvestrant este utilizat în combinație cu palbociclib,
vă rugăm să consultați și
Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Înainte de a începe tratamentulu