Quốc gia: Bosnia và Herzegovina
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
deferasiroks
Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo
V03AC03
deferasiroks
500 mg/1 tableta
tableta za oralnu suspenziju
1 tableta za oralnu suspenziju sadrži: 500mg deferasiroksa
28 tableta za oralnu suspenziju (2 PVC/PE/PVDC//Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska
Važeći
2018-09-28
1 UPUTSTVO ZA PA C I J E N TA FUARTE 125 mg FUARTE 250 mg FUARTE 500 mg tableta za oralnu suspenziju deferasiroks Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži za Vas veoma važne informacije. Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati. Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. Ovaj je lijek propisan Vama (ili Vašem djetetu) i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični Vašima. Ako se bilo koji od neželjenih djelovanja pogorša ili primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo uputstvo sadrži: 1. Šta je FUARTE i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati FUARTE 3. Kako uzimati FUARTE 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati FUARTE 6. Dodatne informacije 1. Šta je FUARTE i za šta se koristi Šta je FUARTE FUARTE sadržava aktivnu supstancu koja se naziva deferasiroks. To je helator željeza , lijek koji se koristi za uklanjanje prekomjerne količine željeza iz tijela (stanje koje se naziva i preopterećenje željezom). On veže i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. Za šta se FUARTE koristi U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih ćelija ili mijelodisplastičnim sindromima) može biti potrebno provoditi višestruke transfuzije krvi. Međutim, višestruke transfuzije krvi mogu izazvati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što krv sadržava željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi Vaše tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika s talasemijskim sindromima koji nisu ovisni o tra Đọc toàn bộ tài liệu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA FUARTE 125 mg 250 mg 500 mg tableta za oralnu suspenziju deferasiroks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fuarte 125 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa Fuarte 250 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa. Fuarte 500 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za oralnu suspenziju 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije FUARTE je indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja željezom izazvanog čestim transfuzijama krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. FUARTE je također indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja željezom izazvanog transfuzijama krvi kada je primjena deferoksamina kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim grupama bolesnika: Pedijatrijski bolesnici s beta talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog rijetkih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) starosti 2 godine i više odrasli i pedijatrijski bolesnici s ostalim vrstama anemija starosti 2 godine i više FUARTE je također indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja željezom koje zahtijeva helaciju kada je primjena deferoksamina kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika starosti 10 godina i više s talasemijskim sindromima koji nisu ovisni o transfuziji. Doziranje Preopterećenje željezom izazvano transfuzi Đọc toàn bộ tài liệu