Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Írsko
V03AE03
perorálne použitie
tbl mnd 15x750 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 45x750 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 90(6x15)x750 mg (fľ.HDPE-multi bal.)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hydrát uhličitanu lantanitého
tbl mnd 150x750 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 90x750 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 75x750 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 45x750 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 30x750 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 15x750 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-09-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06288-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOSRENOL 500 MG ŽUVACIE TABLETY FOSRENOL 750 MG ŽUVACIE TABLETY lantán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekáre alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fosrenol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fosrenol 3. Ako užívať Fosrenol 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Fosrenol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOSRENOL A NA ČO SA POUŽÍVA Fosrenol sa používa na zníženie hladiny fosfátu v krvi u dospelých pacientov s chronickou poruchou obličiek. Pacienti, ktorí majú obličky, ktoré nefungujú správne, nie sú schopní regulovať hladinu fosfátu v krvi. Množstvo fosfátu v krvi potom stúpa (lekár to môže nazvať hyperfosfatémia). Fosrenol je liek, ktorý v organizme znižuje vstrebávanie fosfátu z potravy tým, že ho v tráviacom trakte viaže. Fosfát, ktorý sa naviazal na Fosrenol sa nemôže vstrebať cez steny čriev. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOSRENOL NEUŽÍVAJTE FOSRENOL ak ste alergický na hydrát uhličitanu lantanitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte príliš málo fosfátu v krvi (hypofosfatémia). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06288-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fosrenol 750 mg žuvacie tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá žuvacia tableta obsahuje hydrát uhličitanu lantanitého, čo zodpovedá 750 mg lantánu. Pomocná látka so známym účinkom: Žuvacie tablety v priemere obsahujú 1599 mg dextrátov s obsahom glukózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta. Biele okrúhle, 20 mm, ploché tablety so skosenými hranami na jednej strane s vyrazeným „S405/750“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fosrenol je indikovaný dospelým pacientom ako látka viažuca fosfát, ktorá sa používa na kontrolu hyperfosfatémie pri chronickom zlyhaní obličiek u pacientov na hemodialýze alebo na nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD). Fosrenol je indikovaný aj dospelým pacientom s chronickou poruchou obličky, ktorí nie sú na dialýze, so sérovými hladinami fosfátov 1,78 mmol/l, u ktorých nízkofosfátová diéta samotná nie je dostatočná z hľadiska kontroly sérových hladín fosfátov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Fosrenol sa podáva perorálne. Tablety sa musia požuť a neprehĺtať celé. Tablety sa môžu rozdrviť na uľahčenie žuvania. U pacientov, ktorí majú ťažkosti so žuvaním tabliet, sa môže použiť Fosrenol perorálny prášok (pozri časť 4.4). _ _ _Dospelí, vrátane starších osôb (>65 rokov) _ Fosrenol sa má užívať s jedlom alebo okamžite po jedle s dennou dávkou rozdelenou medzi jedlá. Pacienti majú dodržiavať odporúčanú diétu, aby sa kontroloval príjem fosfátov a tekutín. Fosrenol je dostupný ako žuvacia tableta, preto sa možno vyhnúť ďalšiemu príjmu tekutín. Majú sa kontrolovať hladiny fosfátu v sére a každé 2 - 3 týždne sa má titrovať dávka Fosrenolu, až kým sa nedosiahnu akceptovateľné hladiny fosfátu v sére a potom ich pravidelne sledovať. Kontr Đọc toàn bộ tài liệu