FOSFATO DE FLUDARABINA 50 mg

Quốc gia: Cuba

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Thành phần hoạt chất:

Fosfato de fludarabina

Sẵn có từ:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Mã ATC:

L01BB05

INN (Tên quốc tế):

Fosfato de fludarabina

Liều dùng:

50 mg

Dạng dược phẩm:

Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV.

Sản xuất bởi:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Tóm tắt sản phẩm:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Tình trạng ủy quyền:

Aprobado

Ngày ủy quyền:

2011-10-04

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOSFATO DE FLUDARABINA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión
IV
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,
Montevideo, Uruguay.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-173-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de octubre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Fosfato de fludarabina
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fosfato de fludarabina está indicado para el tratamiento inicial de
pacientes con leucemia
linfocítica crónica de células B (LLC) y para pacientes con LLC que
no hayan respondido, o
hayan empeorado, durante o después de –como mínimo– un
tratamiento que contenga un
agente alquilante.
Fosfato de fludarabina está indicado para el tratamiento de pacientes
con linfoma no
Hodgkin de bajo grado (Lg-NHL) que no hayan respondido, o hayan
empeorado, durante o
después de, como mínimo, un tratamiento que contenga un agente
alquilante.
CONTRAINDICACIONES:
Fosfato
de
fludarabina
está
contraindicado
en
pacientes
con
hipersensibilidad
a
este
fármaco o a alguno de sus componentes, en pacientes con función
renal reducida con
depuración de creatinina < 30 mL/min, y en pacientes con anemia
hemolítica.
Fosfato de fludarabina está contraindicado durante el embarazo y la
lactancia.
PRECAUCIONES:
Neurotoxicidad
Durante los estudios de dosis/respuesta en pacientes con leucemia
aguda, la administración
de dosis elevadas de fludarabina fosfato se acompañó de efectos
neurológicos graves que
incluyeron ceguera, coma y muerte. Los síntomas se presentaron entre
21 y 60 días
después de la última dosis. Estos efectos tóxicos graves del
sistema nervioso central se