Formagal 12 µg inhalatiepdr. (harde caps.)

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Formoterolfumaraatdihydraat 0,012 mg

Sẵn có từ:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

Mã ATC:

R03AC13

INN (Tên quốc tế):

Formoterol Fumarate Dihydrate

Liều dùng:

12 µg

Dạng dược phẩm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Thành phần:

Formoterolfumaraatdihydraat 12 µg

Tuyến hành chính:

Inhalatie

Khu trị liệu:

formoterol

Tóm tắt sản phẩm:

CTI-code: 367796-02 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 367796-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590737 - CNK-code: 2716173 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 367796-04 - De grootte van de verpakking: 240 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 367796-03 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005590751 - CNK-code: 2990083 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Tình trạng ủy quyền:

Gecommercialiseerd: Ja

Ngày ủy quyền:

2010-04-22

Tờ rơi thông tin

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FORMAGAL 12 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Formagal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FORMAGAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
Formagal bevat een stof die de bronchiën verwijdt waardoor men
makkelijker kan ademen (Selectieve
β
-2-receptor agonist).
Formagal is een medicijn dat gebruikt wordt voor behandeling op lange
termijn van matig tot ernstig
persistent bronchiaal astma bij patiënten die naast hun langetermijn
ontstekingsremmende therapie
regelmatig bronchodilaterende therapie nodig hebben. De behandeling
met glucocorticoïden moet met
regelmaat worden voortgezet.
Formagal is ook aangewezen ter verlichting van symptomen van
bronchiale obstructie (ademnood
tengevolge
van
vernauwing
van
de
bronchiën)
bij
patiënten
met
een
chronische
obstructieve
luchtwegenaandoening. De therapie wordt bij voorkeur ingesteld door
een longspecialist.
Formagal capsules zijn enkel bestemd voor inhalatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?
-
U bent allergisch voor formoterolfumaraat of é

Đặc tính sản phẩm

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Formagal 12 microgram inhalatiepoeder in harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
afgegeven
dosis
(d.i.
de
dosis
die
het
mondstuk
verlaat)
van
Formagal
bevat
9
microgram
formoterolfumaraatdihydraat dat is afgeleid van een afgemeten dosis
van 12 microgram.
Hulpstoffen met bekend effect:
•
Lactose 12,6 mg per afgegeven dosis (16,8 mg per afgemeten dosis)
•
Lactosemonohydraat 5,4 microgram per afgegeven dosis (7,2 mg per
afgemeten dosis).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
Kleurloze harde capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Formoterol
is
aangewezen
als
adjuvante
therapie
of
onderhoudsbehandeling
van
astma
met
inhalatiecorticosteroïden. Formoterol is aangewezen voor de
verlichting van broncho-obstructieve symptomen
en
preventie
van
inspanningsgeïnduceerde
symptomen
bij
astmapatiënten,
als
er
met
adequate
corticosteroïdenbehandeling geen bevredigende astmacontrole is
bereikt. Formoterol is ook aangewezen voor
de
behandeling
van
broncho-obstructieve
symptomen
bij
patiënten
met
een
chronische
obstructieve
longaandoening (COPD).
Het is aanbevolen dat de therapie wordt ingesteld door een
longspecialist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Alleen voor gebruik bij volwassenen.
_ASTMA_
_Regelmatige onderhoudstherapie:_ 1 inhalatie een- of tweemaal per
dag. Sommige patiënten kunnen 2
inhalaties een- of tweemaal per dag nodig hebben.
_Preventie van inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie:_ 1
inhalatie voor de inspanning.
In onderhoudstherapie mag de standaard dagelijkse dosis niet hoger
gaan dan 4 inhalaties
De maximum dagelijkse dosis is 48 mcg (4 capsules).
2
Gebruik van hogere doses dan wat normaal vereist is voor de
individuele patiënt op meer dan twee dagen per
week is een teken van suboptimale astmacontrole. In dat geval moet de
onderhoudsbehandeling worden
herzien.
_COPD_
_Standaard onderhoudstherap