Forcaltonin

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Recombinant salmon calcitonin

Sẵn có từ:

Unigene UK Ltd.

Mã ATC:

H05BA01

INN (Tên quốc tế):

recombinant salmon calcitonin

Nhóm trị liệu:

Homéostasie du calcium

Khu trị liệu:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

Chỉ dẫn điều trị:

La calcitonine est indiqué pour:Prévention de la perte osseuse aiguë à la suite d'une immobilisation tels que dans les patients avec recentosteoporotic fracturesPaget de diseaseHypercalcaemia de malignité.

Tình trạng ủy quyền:

Retiré

Ngày ủy quyền:

1999-01-11

Tờ rơi thông tin

Ce médicament n'est plus autorisé
16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
17
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif .
Dans cette notice
:
1.
Qu'est-ce que FORCALTONIN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FORCALTONIN
3.
Comment utiliser FORCALTONIN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver FORCALTONIN
Solution FORCALTONIN 100 UI injectable,
Calcitonine de saumon recombinante
-
Substance active : calcitonine de saumon recombinante. Chaque ampoule
contient 100 UI
(15 microgrammes dans 1 ml) de calcitonine de saumon recombinante. La
calcitonine de
saumon recombinante contenue dans le FORCALTONIN est obtenue par
manipulation
génétique in vitro au lieu d’une méthode chimique
conventionnelle. Toutefois, la structure de
la substance active du FORCALTONIN est la même que celle de la
calcitonine de saumon
synthétisée par voie chimique. En outre, il a été démontré que
les effets de la calcitonine de
saumon recombinante sur le corps sont identiques à ceux produits par
la calcitonine de
saumon synthétique.
-
Les autres ingrédients sont l’acide acétique cristallisable, le
trihydrate d’acétate de sodium, le
chlorure de sodium et l’eau pour injection.
Le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du
FORCALTONIN est Unigene UK Limited,
191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Royaume Uni.
Le fabricant est FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Grèce.
1.
QU'EST-CE QUE FORCALTONIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le FORCALTONIN est une solution

Đặc tính sản phẩm

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Solution Forcaltonin 100 UI injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de Forcaltonin 100 IU contient 100 unités internationales
(UI), ce qui correspond
approximativement à 15 microgrammes de calcitonine de saumon
recombinante (produit par la
technologie de l’ADN recombinant dans _Escherichia coli_) dans 1 ml
de tampon acétate.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution incolore transparente
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
La calcitonine est indiquée dans :
•
Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation
soudaine, notamment chez les
patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
•
Maladie de Paget.
•
Hypercalcémie d’origine maligne.
4.2
Posologie et mode d’administration
Pa voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (spécifique
au produit) chez les persones âgés
de 18 ans ou plus.
La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de
réduire l'incidence des nausées ou
des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début
du traitement.
_ _
_Prévention de la perte osseuse aiguë : _
La posologie recommandée est de 100 UI par jour ou 50 UI deux fois
par jour pendant 2 à 4 semaines,
en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être
réduite à 50 UI par jour au début
de la remobilisation. Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le
patient retrouve complètement sa
mobilité.
_ _
_Maladie de Paget : _
La posologie recommandée est de 100 UI par jour, administrée par
voie sous-cutanée ou
intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 UI
trois fois par semaine a apporté
une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être
adaptée aux besoins de chaque
patient. La durée du traitement dépend de l’indication traitée e