Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Kaltsiumi homöostaas
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Calcitonin on näidustatud:Ennetamisel ägeda luu kadu tõttu ootamatu veritsuse nagu patsientidel recentosteoporotic fracturesPaget on diseaseHypercalcaemia ning pahaloomulise kasvaja.
Endassetõmbunud
1999-01-11
Ravimil on müügiluba lõppenud 16 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 17 PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. Infolehes antakse ülevaade : 1. Mis ravim on FORCALTONIN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne FORCALTONIN’i kasutamist 3. Kuidas FORCALTONIN’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 FORCALTONIN’i säilitamine 6. Lisainfo FORCALTONIN 100 RÜ Süstelahus, Rekombinantne lõhe kaltsitoniin - Toimeaine on rekombinantne lõhe kaltsitoniin. Üks ampull sisaldab 100 RÜ (15 mikrogrammi 1,0 ml-s) rekombinantset lõhe kaltsitoniini. Forcaltonin’is sisalduv lõhe kaltsitoniin pole valmistatud tavalise keemilise meetodi, vaid geenitehnoloogia abil. Siiski on FORCALTONIN’I toimeaine ehitus samasugune kui keemiliselt sünteesitud lõhe kaltsitoniinil. Rekombinantse lõhe kaltsitoniini toime organismile on samaväärne sünteetilise lõhe kaltsitoniiniga. - Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat-trihüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi. Müügiloa hoidja Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Ühendkuningriik Tootja FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Kreeka 1. MIS RAVIM ON FORCALTONIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE FORCALTONIN on süstelahus. Lahus on selge, värvusetu ja steriilne. Lahus on saadaval klaasist ampullides. Üks FORCALTONIN’i ampull sisaldab 100 Rahvusvahelist Ühikut (RÜ) toimeainet 1 ml lahuses, mis vastab ligikaudu 15 mikrogrammile rekombinantsele lõhe kaltsitoniinile. Iga pakend sisaldab 10 ampulli. FORCALTONIN’i toimeaine on rekombinantne lõhe kaltsitoniin. Lõhe kaltsitoniin on hormoon, mis suurendab kaltsiumi ja fosfaatide sisaldust luudes ja vähendab kaltsiumisi Đọc toàn bộ tài liệu
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Forcaltonin 100 RÜ süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ampull Forcaltonin 100 RÜ süstelahust sisaldab 100 Rahvusvahelist Ühikut (RÜ), mis vastab ligikaudu 15 mikrogrammile, rekombinantset lõhe kaltsitoniini (toodetud bakteris _Escherichia coli_, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat) 1 ml atsetaatpuhvris. Abiained vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Läbipaistev värvitu vedelik 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kaltsitoniin on näidustatud järgmiste haiguste puhul: • Äkilise immobilisatsiooni poolt põhjustatud akuutse luumassi kao profülaktika, näiteks hiljutise osteoporootilise luumurruga patsientidel • Paget’ tõbi • Pahaloomulise kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravim on mõeldud subkutaanseks, intramuskulaarseks kasutamiseks või intravenoosseks infusiooniks (tootespetsiifiline) 18-aastastel ja vanematel isikutel. Lõhe kaltsitoniini võib manustada enne magama minekut, et vähendada võimalikku, eriti ravi alguses esinevat, iiveldust või oksendamist. _ _ _Akuutse luumassi kao profülatktia: _ Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas 2…4 nädala jooksul. Annus manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt. Remobilistasiooni alustamisel võib annust vähendada 50 RÜ-ni ööpäevas. Ravi tuleb jätkata, kuni patsientide liikumisvõime on täielikult taastunud. _ _ _Paget' tõbi: _ Soovitatav annus on 100 RÜ ööpäevas. Annus manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt. Minimaalse annustamisskeemina on siiski ka 50 RÜ-ga kolm korda nädalas saavutatud kliiniline ja biokeemiline paranemine. Annus tuleb kohandada vastavalt iga patsiendi vajadustele. Ravi kestus sõltub näidustusest ja patsiendi ravivastusest. Kaltsitoniini toimet saab hinnata luukoe resorptsiooni Ravimil on müügiluba lõppenud 3 markerite (seerumi alkaalne fosfataa Đọc toàn bộ tài liệu