Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakúsko
R03AK11
inhalačné použitie
sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol a flutikazón
R - Aktuálna registrácia
2018-05-16
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06290-REG a 2015/06291-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV flutikazónpropionát /dihydrát formoteróliumfumarátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flutiform K-haler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flutiform K-haler 3. Ako používať Flutiform K-haler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flutiform K-haler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUTIFORM K-HALER A NA ČO SA POUŽÍVA Zapamätajte si, prosím: FLUTIFORM K-HALER inhalačná suspenzia v tlakovom obale je názov lieku, v tejto informácii však bude použitý skrátený názov FLUTIFORM K-HALER inhalátor. Niekedy sa môže týkať špecifickej sily lieku. Flutiform K-HALER je inhalátor (inhalačná suspenzia v tlakovom obale), ktorá obsahuje dve liečivá: flutikazónpropionát, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných steroidy. Steroidy pomáhajú znižovať opuch a zápal v pľúcach. dihydrát formoteróliumfumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace beta 2 - agonisty. Beta 2 -agonisty sú dlhodobo pôsobiace bronchodila Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06290-REG a 2015/06291-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flutiform K-haler 50 mikrogramov/5 mikrogramov Flutiform K-haler 125 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá odmeraná dávka (vstrek) obsahuje: 50 mikrogramov flutikazónpropionátu a 5 mikrogramov dihydrátu formoteróliumfumarátu. Zodpovedá to podanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok) približne 46 mikrogramov flutikazón- propionátu /4,5 mikrogramov dihydrátu formoteróliumfumarátu. 125 mikrogramov flutikazónpropionátu a 5 mikrogramov dihydrátu formoteróliumfumarátu. Zodpovedá to podanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok) približne 115 mikrogramov flutikazónpropionátu /4,5 mikrogramov dihydrátu formoteróliumfumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačná suspenzia v tlakovom obale Tlakový obal obsahuje bielu až takmer bielu tekutú suspenziu. Tlakový obal je vložený do svetlosivého dychom aktivovaného dávkovača s integrovaným indikátorom dávok a oranžovým uzáverom náustka. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fixná inhalačná kombinácia flutikazónpropionátu a dihydrát formoteróliumfumarátu (Flutiform K- haler ) je indikovaná na pravidelnú_ _liečbu astmy, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (inhalačný kortikosteroid a dlhodobo účinkujúci β 2 agonista): pre pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátko pôsobiacim β 2 agonistom podávaným podľa potreby. alebo pre pacientov, ktorých stav je primerane kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a dlhodobo pôsobiacim β 2 agonistom. Flutiform K-haler je indikovaný pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/0629 Đọc toàn bộ tài liệu