Flutamid STADA 250 mg Tabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Flutamid

Sẵn có từ:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Mã ATC:

L02BB01

INN (Tên quốc tế):

Flutamide

Dạng dược phẩm:

Tablette

Thành phần:

Teil 1 - Tablette; Flutamid (22288) 250 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

1996-06-04

Tờ rơi thông tin

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
FLUTAMID STADA
® 250 MG TABLETTEN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Flutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EIN-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apothe-
ker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Flutamid STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Flutamid STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Flutamid STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flutamid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST FLUTAMID STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flutamid STADA
®
gehört zur Gruppe der so genannten nichtsteroidalen Anti-
androgene. Es ist ein Arzneimittel, das die Wirkung spezieller
Sexualhormone
(Androgene) vermindert.
FLUTAMID STADA
® WIRD ANGEWENDET
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Prostatageschwulst,
bei de-
nen eine Unterdrückung der Wirkungen des männlichen
Geschlechtshormons
(Testosteron) medizinisch erforderlich ist:
•
Behandlungsbeginn
zusammen
mit
einem
die
Hormonbildung
unterdrü-
ckenden Arzneimittel (LH-RH-Analogon) oder in Verbindung mit Hodenent-
fernung (komplette Blockade der männlichen Sexualhormone) sowie bei
Pa-
tienten, die bereits mit einem sogenannten LH-RH-Analogon behandelt
wer-
den bzw. bei denen bereits eine Hodenentfernung erfolgt ist
•
zur Behandlung von Patienten, die auf andere Formen der Horm

Đặc tính sản phẩm

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flutamid STADA
®
250 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Blassgelbe, leicht gesprenkelte, runde biplane Tablette.
Die Tablette darf nicht geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei de-
nen eine Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist
•
Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbin-
dung mit Orchiektomie (komplette Androgenblockade) sowie bei
Patienten,
die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen
bereits eine chirurgische Ablatio testis erfolgt ist
•
zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine Therapieformen
nicht ansprachen oder für die eine andere endokrine Therapie nicht
verträg-
lich, aber notwendigerweise indiziert ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
•
3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 750 mg Flutamid täglich),
oral ein-
nehmen.
ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Tabletten werden vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas
Flüssigkeit
unzerkaut eingenommen.
Im Rahmen der Initialtherapie mit einem LH-RH-Analogon lassen sich
Auftreten
und Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens durch eine einleitende
Behand-
2
lung mit Flutamid STADA
®
reduzieren.
Deshalb wird empfohlen, mit der 3-mal täglichen Einnahme jeweils
einer Tablet-
te Flutamid STADA
®
mindestens 3 Tage vor der erstmaligen Verabreichung des
LH-RH-Analogons zu beginnen.
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
Kinder
Für Flutamid STADA
®
gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
4.3 GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestand-
teile des Arzneimittels.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWEN-
DUN