FLUQUADRI (VACUNA CONTRA INFLUENZA DE VIRUS FRAGMENTADOS INACTIVOS) SUSPENSIÓN INYECTABLE, JERINGA PRELLENADA.

Quốc gia: Venezuela

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: Instituto Nacional de Higiene

Thành phần hoạt chất:

VVACUNA CONTRA INFLUENZA DE VIRUS FRAGMENTADOS INACTIVOS

Sẵn có từ:

SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (Tên quốc tế):

VACUNA CONTRA INFLUENZA DE VIRUS FRAGMENTADOS INACTIVOS

Liều dùng:

0,25 mL

Dạng dược phẩm:

SUSPENSION INYECTABLE

Tuyến hành chính:

INTRAMUSCULAR

Loại thuốc theo toa:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Sản xuất bởi:

SANOFI PASTEUR INC. / SWIFTWATER, PENSYLVANIA.

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2027-01-06

Tờ rơi thông tin

~
Gobierno
BOLIVARIANO
I
Mlnlst~'!rio
del
Poder
F-'opular
....
de
Venezuela
para
Ia
satud
RCPB-R-40-2014
Caracas,
Ciudadano(a)
DR. (A) JUDITH BRICENO
Farmaceutico Patrocinante
SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA S.A.
Presente.-
De conformidad con el Oficio
RCPB-R-39-2014
de fecha·d
i
SEF
2u1~
mediante
el
cual se le notific6
Ia
aprobaci6n del Producto Farmaceutico:
FLUQUADRI (VACUNA CONTRA INFLUENZA
DE
VIRUS
FRAGMENTADOS INACTIVADOS), SUSPENSION INYECTABLE, JERINGA PRELLENADA
USO
PEDIATRICO,
_W _
de Registro Sanitaria
PB
1.322/14,
segun consta en el libro,
_W _
PB
01/08 pagina
161, usted debera cumplir con las siguientes condiciones de
comercializaci6n:
1.
COMUNICAR
A
LOS
PRESCRIPTORES
SEGUN
LO
ESTABLECIDO
EN
LA
LEY
DE
MEDICAMENTOS ARTICULO 35,
lo siguiente:
LNDICACIONES:
lnmunizaci6n activa contra
Ia
influenza causada por lo virus contenidos en
Ia
vacuna
en
nirios
de
6
a
35
meses
de
edad
especialmente
en
los
sujetos
que
corren
mayor
riesgo
de
complicaciones
asociadas
(por ejemplo,
pacientes
afectados
por enfermedades
cr6nicas
subyacentes, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y
respiratorias).
POSOLOGIA:
Dosis usual:
6 a 35 meses 0,25 mL, para nirios que no han recibido una vacunaci6n
previa se requieren 2
dosis separadas por un intervalo de 4 semanas. La segunda dosis no es
necesaria
si
el
nino
recibi6 una o mas dosis
de
Ia
vacuna contra
Ia
influenza en Ia temporada anterior.
Administrar por inyecci6n intramuscular. Para nirios
de
6 a 12 meses de edad inyectar en
Ia
cara anterolateral del muslo
yen
los nirios de 12 a 35 meses inyectar en
el
musculo deltoides
del brazo.
ADVERTENCIAS
Y
PRECAUCIONES:.
Producto
de
uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia
medica.
Se debe disponer de supervision y tratamiento medico apropiado en los
casos raros en que se
produjesen reacciones anafilacticas tras
Ia
administraci6n
de
Ia
vacuna.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
pnnc1p1o
activos,
a cualquiera
de
los
excipientes,
a
los
huevos,
proteinas del polio,
al
formaldehido,
al
fosfato de sodio;
al
T