Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Flumazenilo
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
V03AB25
Flumazenilo
0.1 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Flumazenilo 0.1 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 10 ml
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
flumazenil
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5301445 CNPEM: N/A CHNM: 10062880 Não Comercializado
Autorizado
2010-06-08
APROVADO EM 14-12-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solução injetável ou para perfusão Flumazenilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Flumazenilo Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Hikma 3. Como utilizar Flumazenilo Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Flumazenilo Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Flumazenilo Hikma e para que é utilizado Flumazenilo Hikma é um antídoto utilizado na reversão total ou parcial dos efeitos das benzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedativas, indutoras do sono, de relaxamento muscular e ansiolíticas). Pode, por conseguinte, ser utilizado na anestesia para acordar após determinados testes diagnósticos ou em cuidados intensivos, se tiver sido submetido à sedação. O flumazenilo pode igualmente ser utilizado no diagnóstico e tratamento de intoxicação ou de sobredosagem com benzodiazepinas bem como para reverter qualquer efeito inesperado (reações paradoxais) causados por elas. O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Hikma Não utilize Flumazenilo Hikma Se tem alergia ao flumazenilo ou a qualquer outro componente de Flumazenilo Hikma (indicados na secção 6) Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma potencial situação de risco de vida (por exemplo, controlo da pressão intracraniana ou uma crise epilética grave). Se ocorrer intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de outros antidepressiv Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 14-11-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo Uma ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo. Uma ampola de 10ml contém 1 mg de flumazenilo. Excipiente: Sódio 3,73 mg / ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida e incolor pH 3,5 – 4,6 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O flumazenilo está indicado para a reversão, completa ou parcial, dos efeitos sedativos das benzodiazepinas sobre o Sistema Nervoso Central. Poderá, assim, ser usado na anestesia e nos cuidados intensivos dos seguintes casos: Na anestesia - Suspensão dos efeitos hipnosedativos da anestesia geral induzida e/ou mantida pelas benzodiazepinas em doentes hospitalizados. - Reversão da sedação pelas benzodiazepinas em procedimentos de diagnóstico e terapêutica de curta duração, em doentes em regime de ambulatório e doentes hospitalizados. - Reversão das reações paradoxais pela benzodiazepinas - Para a reversão da sedação consciente induzida por benzodiazepinas em crianças com idade > 1 ano Em situações de cuidados intensivos - Reversão específica dos efeitos centrais de benzodiazepinas, de forma a restabelecer a respiração espontânea. APROVADO EM 14-11-2017 INFARMED - Tratamento de intoxicações ou sobredosagem com apenas ou maioritariamente benzodiazepinas. - Como medida de diagnóstico na inconsciência de origem desconhecida para diferenciar o envolvimento de benzodiazepinas, outros medicamentos ou danos cerebrais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Anestesia A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrados por via intravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injetar-se uma segunda dose de 0,1mg e repeti-la em intervalos d Đọc toàn bộ tài liệu