Fludeoxyglucose (18F) Sahlgrenska 1-110 GBq Injektionsvätska, lösning

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

fludeoxiglukos(F-18)

Sẵn có từ:

Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Mã ATC:

V09IX04

INN (Tên quốc tế):

fludeoxyglucose (F-18)

Liều dùng:

1-110 GBq

Dạng dược phẩm:

Injektionsvätska, lösning

Thành phần:

fludeoxiglukos(F-18) 1 - 110 GBq Aktiv substans

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Injektionsflaska (22 ml), 1 flaska

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2018-06-11

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SAHLGRENSKA 1-110 GBQ INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fludeoxiglukos (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren som ska leda
undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fludeoxyglucose (
18
F) Sahlgrenska är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Fludeoxyglucose (
18
F) Sahlgrenska
3.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) Sahlgrenska används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) Sahlgrenska ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SAHLGRENSKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta radiofarmaceutiska läkemedel är endast är avsett för
diagnostik. Det används enbart som hjälp
för att påvisa sjukdom.
Den aktiva substansen som finns i Fludeoxyglucose (
18
F) Sahlgrenska kallas fludeoxiglukos.
Läkemedlet injiceras före undersökningen med en speciell kamera,
vilket gör det möjligt att se inne i
en del av din kropp.
När en liten mängd av Fludeoxyglucose (
18
F) Sahlgrenska injicerats, kommer bilderna som tagits vid
undersökningen att hjälpa läkaren att se var din sjukdom är samt
hur den fortskrider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SAHLGRENSKA
ANVÄND INTE FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SAHLGRENSKA:
-
om du är allergisk mot fludeoxiglukos (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkaren innan du får Fludeoxyglucose (
18
F) Sahlgrenska:

om du är diabetiker och din diabetes för närvarande inte är under
kontroll

om du har en infektion eller en inflammatiorisk sjukdom

om du

Đặc tính sản phẩm

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeoxyglucose (
18
F) Sahlgrenska 1-110 GBq injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 46 MBq – 5 GBq fludeoxiglukos (
18
F) vid datum och tidpunkt för kalibrering.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 till 110 GBq vid
datum och tidpunkt för kalibrering.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på 110 minuter och avger
positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, vilket
efterföljs av annihilationsstrålning, varvid
fotoner på 511 keV avges.
Hjälpämne med känd effekt: 4,29 mg/ml natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Fludeoxiglukos (
18
F) är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET)
hos vuxna och
pediatrisk population.
ONKOLOGI
Fluodeoxyglukos (
18
F) Sahlgrenska är indicerat för avbildning inom funktionell
onkologidiagnostik
eller vid diagnos av sjukdomar där ökat glukosupptag i specifika
organ eller vävnader är
diagnoskriterium. Följande indikationer är tillräckligt
dokumenterade (se även avsnitt 4.4):
Diagnos:
•
Karaktärisering av en solitär lungnodulus
•
Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. vid fall av förstorade
lymfkörtlar på halsen, lever-
eller skelettmetastaser.
•
Karaktärisering av tumör i pankreas.
Stadieindelning:
•
Huvud- och halscancer inklusive som hjälpmedel för att vägleda
biopsi
•
Primär lungcancer
•
Lokalt avancerad bröstcancer
•
Esofaguscancer
•
Cancer i pankreas
•
Kolorektal cancer, i synnerhet för stadieindelning vid återfall
•
Malignt lymfom
•
Cervix cancer
2
•
Ovarial cancer
•
Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första
diagnosen
Uppföljning av terapisvar:
•
Malignt lymfom
•
Cancer i huvud och hals
Detektion vid rimlig mis