FLUDEOXYGLUCOSE (18F) KAROLINSKA süstelahus

Quốc gia: Estonia

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: Ravimiamet

Thành phần hoạt chất:

fludeoksüglükoos (18F)

Sẵn có từ:

Karolinska University Hospital

Mã ATC:

V09IX04

INN (Tên quốc tế):

fludeoksüglükoos (18F)

Liều dùng:

1TK

Dạng dược phẩm:

süstelahus

Loại thuốc theo toa:

R

Tờ rơi thông tin

1
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska, 450…11250 MBq/ml, süstelahus
fludeoksüglükoos (
18
F)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes teie uuringut korraldab.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska kasutamist
3.
Kuidas Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinskat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas säilitada Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinskat
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska ja milleks seda kasutatakse
See ravim on radiofarmatseutiline preparaat, mis on mõeldud ainult
diagnostiliseks kasutamiseks.
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska toimeaine on fludeoksüglükoos (
18
F). See on mõeldud teie mõnest
kehaosast diagnostiliste piltide tegemiseks.
Pärast väikese koguse Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska süstimist võimaldavad spetsiaalse kaameraga
(nn PET-kaamera) tehtud meditsiinilised pildid arstil näha, kus
haigus asub või kui kaugele see on
arenenud.
2.
Mida on vaja teada enne Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska kasutamist
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinskat ei tohi kasutada:
-
kui olete fludeoksüglükoosi (
18
F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska manustamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga:
-
kui teil on suhkruhaigus ja see ei ole praegu kontrolli all
-
kui teil on nakkushaigus või põletikuline haigus
-
kui teil esineb neeruprobleeme
Teavitage oma arsti eelnevalt järgmistel juhtudel:
-
kui olete rase või arv

Đặc tính sản phẩm

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska, 450…11250 MBq/ml, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 450…11250 MBq
fludeoksüglükoosi (
18
F).
Fluoriin (
18
F) laguneb poolestusajaga 110 minutit stabiilseks hapnikuks (
18
O), emiteerides
positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad
annihileerivad footonkiirgused
511 keV.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Etanool: vähem kui 4,16 mg/ml;
Naatriumkloriid: kuni 9 mg/ml.
Abiainete täieliku loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Fludeoksüglükoos (
18
F) on näidustatud täiskasvanutele ja lastele
positronemissioontomograafia (PET)
uuringul.
Onkoloogia
Funktsiooni või haiguste kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel
protseduuridel, mille puhul on
suurenenud glükoosi kogunemine uuritavatesse organitesse või
kudedesse. Järgnevad näidustused on
piisavalt dokumenteeritud (vt ka lõik 4.4):
Diagnostika
-
kopsu üksiku kolde kirjeldamine;
-
tundmatu kasvaja algkolde avastamine, kui on leitud näiteks
tservikaalne adenopaatia, maksa
või luu metastaasid;
-
pankrease mahuliste muutuste kirjeldamine.
Staadiumi määramine
-
Pea- ja kaela piirkonna kasvajad, sealhulgas abi biopsia teostamisel.
-
Primaarne kopsuvähk.
-
Lokaalselt levinud rinnanäärmevähk.
-
Söögitoruvähk.
-
Pankrease kartsinoom.
-
Kolorektaalvähk, eriti retsidiivi hindamine.
-
Lümfoom.
-
Melanoom, Breslow >1,5 mm või lümfisõlme metastaas esmasel
diagnoosimisel.
Ravivastuse jälgimine
2
-
Lümfoom.
-
Pea- ja kaela piirkonna kasvajad.
Võimaliku retsidiivi avastamine kliinilise kahtluse korral
-
Glioomi agressiivne vorm staadiumis III või VI.
-
Pea- ja kaela piirkonna kasvajad.
-
Kilpnäärmevähk (mittemedullaarne): patsiendid, kellel on
türeoglobuliini tase seerumis tõusnud
ja kogu keha stsintigraafia radioa